Resa diagnostica e sicurezza della biopsia polmonare transbronchiale utilizzando criosonde rispetto a pinze convenzionali. Uno studio multicentrico
27 settembre 2017 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Lo scopo di questo studio è valutare la resa diagnostica e la sicurezza delle biopsie polmonari transbronchali (TBLB) con cryoprobe rispetto al forcipe convenzionale in pazienti con malattia polmonare diffusa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Pazienti con malattia polmonare diffusa candidati allo studio con biopsia polmonare transbronchiale (TBLB).
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- FEV1 <40% del valore di riferimento.
- Insufficienza respiratoria (pO2 <60 mmHg o pCO2 >45 mmHg).
- Uso di terapia anticoagulante o presenza di una coagulazione (disturbo della conta piastrinica anormale, rapporto normalizzato internazionale > 1,5).
- Enfisema bolloso.
- Ipertensione arteriosa polmonare.
- Ipersensibilità ai farmaci anestetici e sedativi (lidocaina, midazolam, propofol, remifentanil).
- Malattia psichiatrica.
- Comorbidità che potrebbero aumentare il rischio di TBLB.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Biopsia con criosonde
Biopsia polmonare transbronchiale con criosonda.
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Biopsia polmonare transbronchiale con criosonda e con pinze convenzionali.
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Comparatore attivo: Biopsia con pinze convenzionali
Biopsia polmonare transbronchiale con pinze convenzionali.
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Biopsia polmonare transbronchiale con criosonda e con pinze convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnostico della biopsia polmonare transbronchiale (TBLB)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronto tra i TBLB ottenuti dalle criosonde rispetto alle pinze convenzionali (numero di diagnosi con ciascuna tecnica).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità istologica dei campioni è definita dalla presenza di unità alveolari in ciascun campione. Misura composta.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La qualità dei campioni è definita dalla dimensione, dalla presenza di artefatti e dalla presenza di unità alveolari in ciascun campione.
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24 mesi
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Sicurezza relativa alla procedura del TBLB ottenuta mediante criosonda rispetto alle pinze convenzionali valutate mediante radiografia del torace.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Radiografia del torace dopo TBLB.
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24 mesi
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Sicurezza relativa alla procedura del TBLB ottenuto dalla criosonda rispetto alle pinze convenzionali valutate dal controllo del sanguinamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Controllo del sanguinamento durante la procedura.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia Pajares, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Pajares V, Nunez-Delgado M, Bonet G, Perez-Pallares J, Martinez R, Cubero N, Zabala T, Cordovilla R, Flandes J, Disdier C, Torrego A; MULTICRIO Group researchers. Transbronchial biopsy results according to diffuse interstitial lung disease classification. Cryobiopsy versus forceps: MULTICRIO study. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0239114. doi: 10.1371/journal.pone.0239114. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-CRI-2014-05
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