Diagnostische Ausbeute und Sicherheit der transbronchialen Lungenbiopsie mit Kryosonden im Vergleich zu herkömmlichen Pinzetten. Eine multizentrische Studie
27. September 2017 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute und Sicherheit von transbronchialen Lungenbiopsien (TBLB) mit Kryosonde im Vergleich zu herkömmlichen Pinzetten bei Patienten mit diffuser Lungenerkrankung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Patienten mit diffuser Lungenerkrankung können mit transbronchialer Lungenbiopsie (TBLB) untersucht werden.
- Einwilligung unterschrieben informieren.
Ausschlusskriterien:
- FEV1 <40 % des Referenzwerts.
- Ateminsuffizienz (pO2 <60 mmHg oder pCO2 >45 mmHg).
- Anwendung einer Antikoagulanzientherapie oder Vorhandensein einer Gerinnung (Störung anormale Thrombozytenzahl, international normalisiertes Verhältnis > 1,5).
- Bullöses Emphysem.
- Pulmonale Hypertonie.
- Überempfindlichkeit gegen Anästhetika und Beruhigungsmittel (Lidocain, Midazolam, Propofol, Remifentanyl).
- Psychiatrische Krankheit.
- Komorbiditäten, die das TBLB-Risiko erhöhen könnten.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Biopsie mit Kryosonden
Transbronchiale Lungenbiopsie mit einer Kryosonde.
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Transbronchiale Lungenbiopsie mit Kryosonde und mit konventioneller Pinzette.
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Aktiver Komparator: Biopsie mit konventioneller Pinzette
Transbronchiale Lungenbiopsie mit konventioneller Pinzette.
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Transbronchiale Lungenbiopsie mit Kryosonde und mit konventioneller Pinzette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostischer Ertrag der transbronchialen Lungenbiopsie (TBLB)
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich der durch Kryosonden erhaltenen TBLB mit konventionellen Pinzetten (Anzahl der Diagnosen mit jeder Technik).
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Qualität der Proben, definiert durch das Vorhandensein von Alveolareinheiten in jeder Probe. Zusammengesetztes Maß.
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Qualität der Proben wird durch die Größe, das Vorhandensein von Artefakten und das Vorhandensein von Alveolareinheiten in jeder Probe definiert.
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24 Monate
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Sicherheit in Bezug auf das Verfahren des durch Kryosonde erhaltenen TBLB im Vergleich zu herkömmlichen Pinzetten, bewertet durch Thoraxröntgen.
Zeitfenster: 24 Monate
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Thoraxröntgen nach TBLB.
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24 Monate
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Sicherheit in Bezug auf das Verfahren des TBLB, das durch Kryosonde erhalten wurde, im Vergleich zu herkömmlichen Pinzetten, bewertet durch Blutungskontrolle.
Zeitfenster: 24 Monate
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Kontrolle der Blutung während des Eingriffs.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia Pajares, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Pajares V, Nunez-Delgado M, Bonet G, Perez-Pallares J, Martinez R, Cubero N, Zabala T, Cordovilla R, Flandes J, Disdier C, Torrego A; MULTICRIO Group researchers. Transbronchial biopsy results according to diffuse interstitial lung disease classification. Cryobiopsy versus forceps: MULTICRIO study. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0239114. doi: 10.1371/journal.pone.0239114. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-CRI-2014-05
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