Cryoprobe 대 기존 겸자를 사용한 기관지폐생검의 진단적 수율 및 안전성. 다기관 연구
2017년 9월 27일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
이 연구의 목적은 미만성 폐질환 환자에서 기존의 겸자와 비교하여 냉동탐침을 이용한 기관지폐생검(TBLB)의 진단 수율과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >18세
- 경기관지 폐 생검(TBLB)으로 연구할 미만성 폐 질환 후보 환자.
- 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- FEV1 <기준 값의 40%.
- 호흡 부전(pO2 <60 mmHg 또는 pCO2 >45 mmHg).
- 항응고제 요법의 사용 또는 응고의 존재(장애 혈소판 수 이상, 국제 정상화 비율 > 1.5).
- 수포성 폐기종.
- 폐동맥 고혈압.
- 마취제 및 진정제(리도카인, 미다졸람, 프로포폴, 레미펜타닐)에 대한 과민증.
- 정신 질환.
- TBLB의 위험을 증가시킬 수 있는 동반이환.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Cryoprobe를 사용한 생검
Cryoprobe를 사용한 기관지 폐 생검.
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Cryoprobe 및 기존 겸자를 사용한 기관지 폐 생검.
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활성 비교기: 기존 겸자를 사용한 생검
재래식 겸자를 이용한 기관지 폐 생검.
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Cryoprobe 및 기존 겸자를 사용한 기관지 폐 생검.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경기관지 폐 생검(TBLB)의 진단 수율
기간: 24개월
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Cryoprobes와 기존 겸자에 의해 얻은 TBLB 비교(각 기술로 진단 수).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플의 조직학적 품질은 각 샘플에서 폐포 단위의 존재를 정의했습니다. 복합 측정.
기간: 24개월
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샘플의 품질은 각 샘플의 크기, 아티팩트의 존재 및 폐포 단위의 존재에 의해 정의됩니다.
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24개월
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흉부 방사선 촬영으로 평가한 기존의 겸자와 비교하여 냉동탐침으로 얻은 TBLB 절차와 관련된 안전성.
기간: 24개월
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TBLB 후 흉부 방사선 촬영.
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24개월
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출혈 제어에 의해 평가된 기존 겸자와 비교하여 냉동탐침으로 얻은 TBLB 절차와 관련된 안전성.
기간: 24개월
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시술 중 출혈 조절.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Virginia Pajares, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Pajares V, Nunez-Delgado M, Bonet G, Perez-Pallares J, Martinez R, Cubero N, Zabala T, Cordovilla R, Flandes J, Disdier C, Torrego A; MULTICRIO Group researchers. Transbronchial biopsy results according to diffuse interstitial lung disease classification. Cryobiopsy versus forceps: MULTICRIO study. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0239114. doi: 10.1371/journal.pone.0239114. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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