Diagnostisk avkastning och säkerhet för transbronkial lungbiopsi med användning av kryoprober kontra konventionell pincett. En multicenterstudie
27 september 2017 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Syftet med denna studie är att utvärdera det diagnostiska utbytet och säkerheten för transbronkiala lungbiopsier (TBLB) med kryosond kontra konventionell pincett hos patienter med diffus lungsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Patienter med diffus lungsjukdom kandidat att studera med transbronkial lungbiopsi (TBLB).
- Informera samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- FEV1 <40 % av referensvärdet.
- Andningsinsufficiens (pO2 <60 mmHg eller pCO2 >45 mmHg).
- Användning av antikoagulantia eller förekomst av koagulation (störning onormalt antal blodplättar, internationellt normaliserat förhållande > 1,5).
- Bullöst emfysem.
- Pulmonell arteriell hypertoni.
- Överkänslighet mot anestetika och lugnande läkemedel (lidokain, midazolam, propofol, remifentanyl).
- Psykiatrisk sjukdom.
- Samsjukligheter som kan öka risken för TBLB.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biopsi med Cryoprobes
Transbronkial lungbiopsi med en kryosond.
|
Transbronkial lungbiopsi med kryosond och med konventionell pincett.
|
|
Aktiv komparator: Biopsi med konventionell pincett
Transbronkial lungbiopsi med konventionell pincett.
|
Transbronkial lungbiopsi med kryosond och med konventionell pincett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt utbyte av transbronkial lungbiopsi (TBLB)
Tidsram: 24 månader
|
Jämför de TBLB som erhållits av kryoprober mot konventionell pincett (antal diagnoser med varje teknik).
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk kvalitet av prover enligt definition närvaron av alveolära enheter i varje prov. Sammansatt mått.
Tidsram: 24 månader
|
Kvaliteten på proverna definieras av storleken, närvaron av artefakter och närvaron av alveolära enheter i varje prov.
|
24 månader
|
|
Säkerhet relaterad till proceduren för TBLB erhållen med kryosond jämfört med konventionell pincett bedömd med lungröntgen.
Tidsram: 24 månader
|
Bröströntgen efter TBLB.
|
24 månader
|
|
Säkerhet relaterad till proceduren för TBLB erhållen med kryosond jämfört med konventionell pincett bedömd genom kontroll av blödning.
Tidsram: 24 månader
|
Kontroll av blödning under proceduren.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Virginia Pajares, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Pajares V, Nunez-Delgado M, Bonet G, Perez-Pallares J, Martinez R, Cubero N, Zabala T, Cordovilla R, Flandes J, Disdier C, Torrego A; MULTICRIO Group researchers. Transbronchial biopsy results according to diffuse interstitial lung disease classification. Cryobiopsy versus forceps: MULTICRIO study. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0239114. doi: 10.1371/journal.pone.0239114. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-CRI-2014-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdomar, interstitiell
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Transbronkial lungbiopsi.
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
European Institute of OncologyRekryteringIcke småcellig lungcancerItalien
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytering
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPerkutan nefrolitotomi | Extravaskulärt lungvatten