Transbronkiaalisen keuhkobiopsian diagnostinen saanto ja turvallisuus kryokoettimilla verrattuna tavanomaisiin pihdeihin. Monikeskustutkimus
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transbronkiaalisten keuhkobiopsioiden (TBLB) diagnostista tuottoa ja turvallisuutta kryokoettimella verrattuna tavanomaisiin pihdeihin potilailla, joilla on diffuusi keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on diffuusi keuhkosairaus, voivat tutkia transbronkiaalista keuhkobiopsiaa (TBLB).
- Ilmoita suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1 <40 % viitearvosta.
- Hengitysvajaus (pO2 <60 mmHg tai pCO2 >45 mmHg).
- Antikoagulanttihoidon käyttö tai hyytymisen esiintyminen (häiriö epänormaali verihiutaleiden määrä, kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5).
- Rakkuainen emfyseema.
- Keuhkoverenpainetauti.
- Yliherkkyys anestesia- ja rauhoittaville lääkkeille (lidokaiini, midatsolaami, propofoli, remifentanyyli).
- Psykiatrinen sairaus.
- Liitännäissairaudet, jotka voivat lisätä TBLB-riskiä.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biopsia kryokoettimilla
Transbronkiaalinen keuhkobiopsia kryokoettimella.
|
Transbronkiaalinen keuhkobiopsia kylmäkoettimella ja tavanomaisilla pihdeillä.
|
|
Active Comparator: Biopsia tavanomaisilla pihdeillä
Transbronkiaalinen keuhkobiopsia tavanomaisilla pihdeillä.
|
Transbronkiaalinen keuhkobiopsia kylmäkoettimella ja tavanomaisilla pihdeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transbronkiaalisen keuhkobiopsian (TBLB) diagnostinen tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaamalla kryokoettimilla saatuja TBLB:itä tavanomaisiin pihdeihin (diagnoosien lukumäärä kullakin tekniikalla).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden histologinen laatu määriteltynä keuhkorakkuloiden yksiköiden läsnäolona kussakin näytteessä. Yhdistelmämitta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Näytteiden laatu määräytyy kunkin näytteen koon, esineiden esiintymisen ja alveolaaristen yksiköiden läsnäolon perusteella.
|
24 kuukautta
|
|
Kylmäkoettimella saadun TBLB:n menettelyyn liittyvä turvallisuus verrattuna tavanomaisiin pihdeihin, jotka on arvioitu rintakehän radiografialla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rintakehän röntgenkuvaus TBLB:n jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Kylmäkoettimella saadun TBLB:n menettelyyn liittyvä turvallisuus verrattuna tavanomaisiin pihdeihin, jotka on arvioitu verenvuodon hallinnassa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verenvuodon hallinta toimenpiteen aikana.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia Pajares, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Pajares V, Nunez-Delgado M, Bonet G, Perez-Pallares J, Martinez R, Cubero N, Zabala T, Cordovilla R, Flandes J, Disdier C, Torrego A; MULTICRIO Group researchers. Transbronchial biopsy results according to diffuse interstitial lung disease classification. Cryobiopsy versus forceps: MULTICRIO study. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0239114. doi: 10.1371/journal.pone.0239114. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-CRI-2014-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .