Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výnos a bezpečnost transbronchiální plicní biopsie s použitím kryosond versus konvenční kleště. Multicentrická studie

27. září 2017 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Účelem této studie je vyhodnotit diagnostickou výtěžnost a bezpečnost transbronchiálních plicních biopsií (TBLB) s kryosondou oproti konvenčním kleštím u pacientů s difuzním plicním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Pacienti s difuzním onemocněním plic kandidáti na studii s transbronchiální plicní biopsií (TBLB).
  • Souhlas s informováním podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • FEV1 <40 % referenční hodnoty.
  • Respirační nedostatečnost (pO2 <60 mmHg nebo pCO2 >45 mmHg).
  • Použití antikoagulační léčby nebo přítomnost koagulace (porucha abnormálního počtu krevních destiček, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5).
  • Bulózní emfyzém.
  • Plicní arteriální hypertenze.
  • Hypersenzitivita na anestetika a sedativní léky (lidokain, midazolam, propofol, remifentanyl).
  • Psychiatrické onemocnění.
  • Komorbidity, které by mohly zvýšit riziko TBLB.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biopsie pomocí kryosond
Transbronchiální plicní biopsie s kryosondou.
Postup: Transbronchiální plicní biopsie.
Transbronchiální plicní biopsie kryosondou a konvenčními kleštěmi.
Aktivní komparátor: Biopsie konvenčními kleštěmi
Transbronchiální plicní biopsie konvenčními kleštěmi.
Postup: Transbronchiální plicní biopsie.
Transbronchiální plicní biopsie kryosondou a konvenčními kleštěmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek transbronchiální plicní biopsie (TBLB)
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání TBLB získaných kryosondami s konvenčními kleštěmi (počet diagnóz s každou technikou).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická kvalita vzorků definovaná přítomností alveolárních jednotek v každém vzorku. Složená míra.
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita vzorků je definována velikostí, přítomností artefaktů a přítomností alveolárních jednotek v každém vzorku.
24 měsíců
Bezpečnost související s postupem TBLB získaného kryosondou ve srovnání s konvenčními kleštěmi hodnocená rentgenem hrudníku.
Časové okno: 24 měsíců
Rentgen hrudníku po TBLB.
24 měsíců
Bezpečnost související s postupem TBLB získaného kryosondou ve srovnání s konvenčními kleštěmi hodnocená kontrolou krvácení.
Časové okno: 24 měsíců
Kontrola krvácení během procedury.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario La Fe
University of Salamanca
Hospital General Universitario Santa Lucia
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Hospital Universitario de Valladolid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Pajares, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-CRI-2014-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit