Diagnostische opbrengst en veiligheid van transbronchiale longbiopsie met behulp van cryoprobes versus conventionele tangen. Een multicenter-onderzoek
27 september 2017 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische opbrengst en veiligheid van transbronchiale longbiopten (TBLB) met cryoprobe versus conventionele pincet bij patiënten met diffuse longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Patiënten met diffuse longziekte die kandidaat zijn om te studeren met transbronchiale longbiopsie (TBLB).
- Informeer toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- FEV1 <40% van referentiewaarde.
- Ademhalingsinsufficiëntie (pO2 <60 mmHg of pCO2 >45 mmHg).
- Gebruik van anticoagulantia of aanwezigheid van een stolling (aandoening abnormaal aantal bloedplaatjes, internationaal genormaliseerde ratio > 1,5).
- Bulleus emfyseem.
- Pulmonale arteriële hypertensie.
- Overgevoeligheid voor anesthetica en sedativa (lidocaïne, midazolam, propofol, remifentanyl).
- Psychiatrische ziekte.
- Comorbiditeiten die het risico op de TBLB kunnen verhogen.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Biopsie met Cryoprobes
Transbronchiale longbiopsie met een cryoprobe.
|
Transbronchiale longbiopsie met cryoprobe en met conventionele pincet.
|
|
Actieve vergelijker: Biopsie met conventionele pincet
Transbronchiale longbiopsie met conventionele pincet.
|
Transbronchiale longbiopsie met cryoprobe en met conventionele pincet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van transbronchiale longbiopsie (TBLB)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van die TBLB verkregen door cryoprobes versus conventionele forceps (aantal diagnoses bij elke techniek).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische kwaliteit van monsters zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van alveolaire eenheden in elk monster. Samengestelde maat.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De kwaliteit van monsters wordt bepaald door de grootte, aanwezigheid van artefacten en aanwezigheid van alveolaire eenheden in elk monster.
|
24 maanden
|
|
Veiligheid gerelateerd aan de procedure van de TBLB verkregen door cryoprobe in vergelijking met conventionele forceps beoordeeld door thoraxradiografie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Borstradiografie na TBLB.
|
24 maanden
|
|
Veiligheid gerelateerd aan de procedure van de TBLB verkregen door cryoprobe in vergelijking met conventionele forceps beoordeeld door controle van bloeding.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beheersing van bloedingen tijdens de procedure.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia Pajares, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Pajares V, Nunez-Delgado M, Bonet G, Perez-Pallares J, Martinez R, Cubero N, Zabala T, Cordovilla R, Flandes J, Disdier C, Torrego A; MULTICRIO Group researchers. Transbronchial biopsy results according to diffuse interstitial lung disease classification. Cryobiopsy versus forceps: MULTICRIO study. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0239114. doi: 10.1371/journal.pone.0239114. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-CRI-2014-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .