Rendimento diagnóstico e segurança da biópsia pulmonar transbrônquica usando criossondas versus fórceps convencional. Um estudo multicêntrico
27 de setembro de 2017 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
O objetivo deste estudo é avaliar o rendimento diagnóstico e a segurança das biópsias pulmonares transbrônquicas (TBLB) com criossonda versus fórceps convencional em pacientes com doença pulmonar difusa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Pacientes com doença pulmonar difusa candidatos a estudo com biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB).
- Informar consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- VEF1 <40% do valor de referência.
- Insuficiência respiratória (pO2 <60 mmHg ou pCO2 >45 mmHg).
- Uso de terapia anticoagulante ou presença de coagulação (desordem na contagem de plaquetas anormais, razão normalizada internacional > 1,5).
- Enfisema bolhoso.
- Hipertensão arterial pulmonar.
- Hipersensibilidade a drogas anestésicas e sedativas (lidocaína, midazolam, propofol, remifentanil).
- Doença psiquiátrica.
- Comorbidades que podem aumentar o risco de TBLB.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Biópsia com criossondas
Biópsia pulmonar transbrônquica com criossonda.
|
Biópsia pulmonar transbrônquica com criossonda e com fórceps convencional.
|
|
Comparador Ativo: Biópsia com fórceps convencional
Biópsia pulmonar transbrônquica com fórceps convencional.
|
Biópsia pulmonar transbrônquica com criossonda e com fórceps convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico da biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB)
Prazo: 24 meses
|
Comparação dos TBLB obtidos por criossondas versus fórceps convencionais (número de diagnósticos com cada técnica).
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A qualidade histológica das amostras foi definida pela presença de unidades alveolares em cada amostra. Medida composta.
Prazo: 24 meses
|
A qualidade das amostras é definida pelo tamanho, presença de artefatos e presença de unidades alveolares em cada amostra.
|
24 meses
|
|
Segurança relacionada ao procedimento do TBLB obtido por criossonda comparada com fórceps convencional avaliada por radiografia de tórax.
Prazo: 24 meses
|
Radiografia de tórax após TBLB.
|
24 meses
|
|
Segurança relacionada ao procedimento do TBLB obtido por criossonda comparada com fórceps convencional avaliada pelo controle de sangramento.
Prazo: 24 meses
|
Controle do sangramento durante o procedimento.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Pajares, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Pajares V, Nunez-Delgado M, Bonet G, Perez-Pallares J, Martinez R, Cubero N, Zabala T, Cordovilla R, Flandes J, Disdier C, Torrego A; MULTICRIO Group researchers. Transbronchial biopsy results according to diffuse interstitial lung disease classification. Cryobiopsy versus forceps: MULTICRIO study. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0239114. doi: 10.1371/journal.pone.0239114. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-CRI-2014-05
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