Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk utbytte og sikkerhet ved transbronkial lungebiopsi ved bruk av kryoprober versus konvensjonell tang. En multisenterstudie

27. september 2017 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Formålet med denne studien er å evaluere det diagnostiske utbyttet og sikkerheten til transbronkiale lungebiopsier (TBLB) med kryoprobe versus konvensjonelle tang hos pasienter med diffus lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Pasienter med diffus lungesykdom kandidat til å studere med transbronkial lungebiopsi (TBLB).
  • Informer samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1 <40 % av referanseverdi.
  • Respiratorisk insuffisiens (pO2 <60 mmHg eller pCO2 >45 mmHg).
  • Bruk av antikoagulasjonsbehandling eller tilstedeværelse av koagulasjon (unormalt antall blodplater, internasjonalt normalisert forhold > 1,5).
  • Bulløst emfysem.
  • Pulmonal arteriell hypertensjon.
  • Overfølsomhet for bedøvelsesmidler og beroligende legemidler (lidokain, midazolam, propofol, remifentanyl).
  • Psykiatrisk sykdom.
  • Komorbiditeter som kan øke risikoen for TBLB.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biopsi med Cryoprobes
Transbronkial lungebiopsi med en kryoprobe.
Fremgangsmåte: Transbronkial lungebiopsi.
Transbronkial lungebiopsi med kryoprobe og med konvensjonell tang.
Aktiv komparator: Biopsi med konvensjonell tang
Transbronkial lungebiopsi med konvensjonell tang.
Fremgangsmåte: Transbronkial lungebiopsi.
Transbronkial lungebiopsi med kryoprobe og med konvensjonell tang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av transbronkial lungebiopsi (TBLB)
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av TBLB oppnådd med kryoprober versus konvensjonelle tang (antall diagnoser med hver teknikk).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk kvalitet på prøvene som definert tilstedeværelsen av alveolære enheter i hver prøve. Sammensatt mål.
Tidsramme: 24 måneder
Kvaliteten på prøvene er definert av størrelsen, tilstedeværelsen av artefakter og tilstedeværelsen av alveolære enheter i hver prøve.
24 måneder
Sikkerhet knyttet til prosedyren for TBLB oppnådd med kryoprobe sammenlignet med konvensjonell pinsett vurdert ved røntgen av thorax.
Tidsramme: 24 måneder
Røntgen av brystet etter TBLB.
24 måneder
Sikkerhet knyttet til prosedyren for TBLB oppnådd med kryoprobe sammenlignet med konvensjonell pinsett vurdert ved kontroll av blødning.
Tidsramme: 24 måneder
Kontroll av blødning under prosedyren.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario La Fe
University of Salamanca
Hospital General Universitario Santa Lucia
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Hospital Universitario de Valladolid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia Pajares, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-CRI-2014-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere