Rendement diagnostique et sécurité de la biopsie pulmonaire transbronchique à l'aide de cryosondes par rapport à une pince conventionnelle. Une étude multicentrique
27 septembre 2017 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Le but de cette étude est d'évaluer le rendement diagnostique et la sécurité des biopsies pulmonaires transbronchiques (TBLB) avec cryosonde par rapport aux forceps conventionnels chez les patients atteints de maladie pulmonaire diffuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Les patients atteints de maladie pulmonaire diffuse sont candidats à l'étude avec la biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB).
- Informer le consentement signé.
Critère d'exclusion:
- VEMS <40 % de la valeur de référence.
- Insuffisance respiratoire (pO2 <60 mmHg ou pCO2 >45 mmHg).
- Utilisation d'un traitement anticoagulant ou présence d'une coagulation (trouble de la numération plaquettaire anormale, rapport international normalisé > 1,5).
- Emphysème bulleux.
- Hypertension artérielle pulmonaire.
- Hypersensibilité aux médicaments anesthésiques et sédatifs (lidocaïne, midazolam, propofol, rémifentanyl).
- Maladie psychiatrique.
- Comorbidités qui pourraient augmenter le risque de TBLB.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie avec cryosondes
Biopsie pulmonaire transbronchique avec une cryosonde.
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Biopsie pulmonaire transbronchique avec cryosonde et avec des pinces conventionnelles.
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Comparateur actif: Biopsie avec une pince conventionnelle
Biopsie pulmonaire transbronchique avec une pince conventionnelle.
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Biopsie pulmonaire transbronchique avec cryosonde et avec des pinces conventionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique de la biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB)
Délai: 24mois
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Comparaison de ces TBLB obtenues par cryosondes versus pinces conventionnelles (nombre de diagnostics avec chaque technique).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité histologique des échantillons définie par la présence d'unités alvéolaires dans chaque échantillon. Mesure composite.
Délai: 24mois
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La qualité des échantillons est définie par la taille, la présence d'artefacts et la présence d'unités alvéolaires dans chaque échantillon.
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24mois
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Sécurité liée à la procédure de la TBLB obtenue par cryosonde par rapport à la pince conventionnelle évaluée par radiographie thoracique.
Délai: 24mois
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Radiographie thoracique après TBLB.
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24mois
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Sécurité liée à la procédure de la TBLB obtenue par cryosonde par rapport à la pince conventionnelle évaluée par le contrôle du saignement.
Délai: 24mois
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Contrôle des saignements pendant la procédure.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginia Pajares, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Pajares V, Nunez-Delgado M, Bonet G, Perez-Pallares J, Martinez R, Cubero N, Zabala T, Cordovilla R, Flandes J, Disdier C, Torrego A; MULTICRIO Group researchers. Transbronchial biopsy results according to diffuse interstitial lung disease classification. Cryobiopsy versus forceps: MULTICRIO study. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0239114. doi: 10.1371/journal.pone.0239114. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Première publication (Estimation)
8 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-CRI-2014-05
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