Rendimiento diagnóstico y seguridad de la biopsia pulmonar transbronquial utilizando criosondas frente a fórceps convencionales. Un estudio multicéntrico
27 de septiembre de 2017 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de las biopsias pulmonares transbronquiales (TBLB) con criosonda versus fórceps convencionales en pacientes con enfermedad pulmonar difusa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Pacientes con enfermedad pulmonar difusa candidatos a estudio con biopsia pulmonar transbronquial (TBLB).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- FEV1 <40% del valor de referencia.
- Insuficiencia respiratoria (pO2 <60 mmHg o pCO2 >45 mmHg).
- Uso de terapia anticoagulante o presencia de una coagulación (trastorno de recuento anormal de plaquetas, índice internacional normalizado > 1,5).
- Enfisema bulloso.
- Hipertensión arterial pulmonar.
- Hipersensibilidad a fármacos anestésicos y sedantes (lidocaína, midazolam, propofol, remifentanilo).
- Enfermedad psiquiátrica.
- Comorbilidades que podrían aumentar el riesgo de TBLB.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Biopsia con criosondas
Biopsia pulmonar transbronquial con criosonda.
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Biopsia pulmonar transbronquial con criosonda y con fórceps convencional.
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Comparador activo: Biopsia con fórceps convencionales
Biopsia pulmonar transbronquial con fórceps convencional.
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Biopsia pulmonar transbronquial con criosonda y con fórceps convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de la biopsia pulmonar transbronquial (TBLB)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparación de los TBLB obtenidos por criosondas versus fórceps convencionales (número de diagnósticos con cada técnica).
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad histológica de las muestras definida por la presencia de unidades alveolares en cada muestra. Medida compuesta.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calidad de las muestras se define por el tamaño, la presencia de artefactos y la presencia de unidades alveolares en cada muestra.
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24 meses
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Seguridad relacionada con el procedimiento del TBLB obtenido por criosonda en comparación con fórceps convencional evaluada por radiografía de tórax.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Radiografía de tórax después de TBLB.
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24 meses
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Seguridad relacionada con el procedimiento del TBLB obtenido por criosonda en comparación con fórceps convencional evaluada por control de sangrado.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Control del sangrado durante el procedimiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Pajares, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Pajares V, Nunez-Delgado M, Bonet G, Perez-Pallares J, Martinez R, Cubero N, Zabala T, Cordovilla R, Flandes J, Disdier C, Torrego A; MULTICRIO Group researchers. Transbronchial biopsy results according to diffuse interstitial lung disease classification. Cryobiopsy versus forceps: MULTICRIO study. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0239114. doi: 10.1371/journal.pone.0239114. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-CRI-2014-05
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