Wydajność diagnostyczna i bezpieczeństwo przezoskrzelowej biopsji płuc przy użyciu kriosond w porównaniu z konwencjonalnymi kleszczami. Badanie wieloośrodkowe
27 września 2017 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Celem tego badania jest ocena wydajności diagnostycznej i bezpieczeństwa biopsji przezoskrzelowych płuc (TBLB) za pomocą kriosondy w porównaniu z konwencjonalnymi kleszczami u pacjentów z rozlaną chorobą płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Pacjenci z rozlaną chorobą płuc kandydaci do badania z biopsją przezoskrzelową płuca (TBLB).
- Zgoda informacyjna podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- FEV1 <40% wartości referencyjnej.
- Niewydolność oddechowa (pO2 <60 mmHg lub pCO2 >45 mmHg).
- Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego lub obecność zaburzeń krzepnięcia (zaburzenie nieprawidłowej liczby płytek krwi, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5).
- Rozedma pęcherzowa.
- Tętnicze nadciśnienie płucne.
- Nadwrażliwość na leki znieczulające i uspokajające (lidokaina, midazolam, propofol, remifentanyl).
- Choroba psychiczna.
- Choroby współistniejące, które mogą zwiększać ryzyko TBLB.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biopsja z Cryoprobes
Przezoskrzelowa biopsja płuca kriosondą.
|
Przezoskrzelowa biopsja płuca za pomocą kriosondy i konwencjonalnych kleszczyków.
|
|
Aktywny komparator: Biopsja konwencjonalnymi kleszczami
Biopsja przezoskrzelowa płuca przy użyciu konwencjonalnych kleszczyków.
|
Przezoskrzelowa biopsja płuca za pomocą kriosondy i konwencjonalnych kleszczyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna biopsji przezoskrzelowej płuca (TBLB)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie TBLB uzyskanych za pomocą kriosond i konwencjonalnych kleszczyków (liczba diagnoz dla każdej techniki).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość histologiczna próbek określona obecnością jednostek pęcherzykowych w każdej próbce. Miara złożona.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość próbek jest określona przez wielkość, obecność artefaktów i obecność jednostek pęcherzykowych w każdej próbce.
|
24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo związane z procedurą TBLB uzyskaną za pomocą kriosondy w porównaniu z konwencjonalnymi kleszczami ocenianymi na podstawie radiografii klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
RTG klatki piersiowej po TBLB.
|
24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo związane z procedurą TBLB uzyskanej za pomocą kriosondy w porównaniu z konwencjonalnymi kleszczami oceniane na podstawie kontroli krwawienia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Tamowanie krwawienia podczas zabiegu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia Pajares, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Pajares V, Nunez-Delgado M, Bonet G, Perez-Pallares J, Martinez R, Cubero N, Zabala T, Cordovilla R, Flandes J, Disdier C, Torrego A; MULTICRIO Group researchers. Transbronchial biopsy results according to diffuse interstitial lung disease classification. Cryobiopsy versus forceps: MULTICRIO study. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0239114. doi: 10.1371/journal.pone.0239114. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-CRI-2014-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .