Диагностическая ценность и безопасность трансбронхиальной биопсии легкого с использованием криозондов по сравнению с обычными щипцами. Многоцентровое исследование
27 сентября 2017 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Целью данного исследования является оценка диагностической ценности и безопасности трансбронхиальной биопсии легких (ТБЛБ) с использованием криозонда по сравнению с обычными щипцами у пациентов с диффузным заболеванием легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Пациенты с диффузным заболеванием легких кандидаты на исследование с трансбронхиальной биопсией легкого (TBLB).
- Информировать согласие подписано.
Критерий исключения:
- ОФВ1 <40% от исходного значения.
- Дыхательная недостаточность (pO2 <60 мм рт.ст. или pCO2 >45 мм рт.ст.).
- Использование антикоагулянтной терапии или наличие коагуляции (нарушение патологического количества тромбоцитов, международное нормализованное отношение > 1,5).
- Буллезная эмфизема.
- Легочная артериальная гипертензия.
- Повышенная чувствительность к анестезирующим и седативным препаратам (лидокаин, мидазолам, пропофол, ремифентанил).
- Психическое заболевание.
- Сопутствующие заболевания, которые могут увеличить риск TBLB.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биопсия криозондами
Трансбронхиальная биопсия легкого криозондом.
|
Трансбронхиальная биопсия легких криозондом и обычными щипцами.
|
|
Активный компаратор: Биопсия обычными щипцами
Трансбронхиальная биопсия легкого обычными щипцами.
|
Трансбронхиальная биопсия легких криозондом и обычными щипцами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический результат трансбронхиальной биопсии легкого (ТБЛБ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение результатов TBLB, полученных с помощью криозондов, с обычными щипцами (количество диагнозов для каждого метода).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое качество образцов определяется наличием альвеолярных единиц в каждом образце. Составная мера.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество образцов определяется размером, наличием артефактов и наличием альвеолярных единиц в каждом образце.
|
24 месяца
|
|
Безопасность, связанная с процедурой TBLB, полученной с помощью криозонда, по сравнению с обычными щипцами оценивалась с помощью рентгенографии грудной клетки.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенография грудной клетки после TBLB.
|
24 месяца
|
|
Безопасность, связанная с процедурой TBLB, полученной с помощью криозонда, по сравнению с обычными щипцами оценивалась по остановке кровотечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Контроль кровотечения во время процедуры.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Virginia Pajares, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Pajares V, Nunez-Delgado M, Bonet G, Perez-Pallares J, Martinez R, Cubero N, Zabala T, Cordovilla R, Flandes J, Disdier C, Torrego A; MULTICRIO Group researchers. Transbronchial biopsy results according to diffuse interstitial lung disease classification. Cryobiopsy versus forceps: MULTICRIO study. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0239114. doi: 10.1371/journal.pone.0239114. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-CRI-2014-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .