Diagnostisk udbytte og sikkerhed ved transbronchial lungebiopsi ved brug af cryoprobes versus konventionel pincet. En multicenterundersøgelse
27. september 2017 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det diagnostiske udbytte og sikkerhed af transbronchiale lungebiopsier (TBLB) med kryoprobe versus konventionel pincet hos patienter med diffus lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Patienter med diffus lungesygdom kandidat til undersøgelse med transbronchial lungebiopsi (TBLB).
- Informer samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 <40 % af referenceværdien.
- Respiratorisk insufficiens (pO2 <60 mmHg eller pCO2 >45 mmHg).
- Brug af antikoagulantbehandling eller tilstedeværelse af en koagulation (unormalt blodpladetal, internationalt normaliseret forhold > 1,5).
- Bulløst emfysem.
- Pulmonal arteriel hypertension.
- Overfølsomhed over for bedøvende og beroligende lægemidler (lidocain, midazolam, propofol, remifentanyl).
- Psykiatrisk sygdom.
- Komorbiditeter, der kan øge risikoen for TBLB.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biopsi med Cryoprobes
Transbronchial lungebiopsi med en kryoprobe.
|
Transbronchial lungebiopsi med kryoprobe og med konventionel pincet.
|
|
Aktiv komparator: Biopsi med konventionel pincet
Transbronchial lungebiopsi med konventionel pincet.
|
Transbronchial lungebiopsi med kryoprobe og med konventionel pincet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af transbronchial lungebiopsi (TBLB)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning af de TBLB opnået med cryoprobes versus konventionel pincet (antal diagnoser med hver teknik).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk kvalitet af prøver som defineret tilstedeværelsen af alveolære enheder i hver prøve. Sammensat mål.
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvaliteten af prøver er defineret af størrelsen, tilstedeværelsen af artefakter og tilstedeværelsen af alveolære enheder i hver prøve.
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed relateret til proceduren for TBLB opnået med cryoprobe sammenlignet med konventionel pincet vurderet ved thorax radiografi.
Tidsramme: 24 måneder
|
Røntgen af thorax efter TBLB.
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed relateret til proceduren for TBLB opnået med cryoprobe sammenlignet med konventionel pincet vurderet ved kontrol af blødning.
Tidsramme: 24 måneder
|
Kontrol af blødning under proceduren.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia Pajares, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pajares V, Puzo C, Castillo D, Lerma E, Montero MA, Ramos-Barbon D, Amor-Carro O, Gil de Bernabe A, Franquet T, Plaza V, Hetzel J, Sanchis J, Torrego A. Diagnostic yield of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease: a randomized trial. Respirology. 2014 Aug;19(6):900-6. doi: 10.1111/resp.12322. Epub 2014 Jun 1.
- Pajares V, Nunez-Delgado M, Bonet G, Perez-Pallares J, Martinez R, Cubero N, Zabala T, Cordovilla R, Flandes J, Disdier C, Torrego A; MULTICRIO Group researchers. Transbronchial biopsy results according to diffuse interstitial lung disease classification. Cryobiopsy versus forceps: MULTICRIO study. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0239114. doi: 10.1371/journal.pone.0239114. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2015
Først opslået (Skøn)
8. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-CRI-2014-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .