ALK+ 腫瘍におけるセリチニブの稀な適応症の研究
2019年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の遺伝子異常を特徴とする進行性固形腫瘍および血液悪性腫瘍の患者を対象としたセリチニブの第II相非盲検多施設多群臨床試験
これは、ALK遺伝子変化（および/または一部の疾患における過剰発現）を特徴とする生命を脅かす腫瘍の治療においてセリチニブ（LDK378）を使用して、予備的な抗腫瘍活性、安全性および忍容性を評価するための概念実証（POC）研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28040
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10700
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、チェコ、656 53
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex、フランス、69373
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg、フランス、F 67085
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に非小細胞肺がん（NSCLC）以外のALK陽性（ALK+）腫瘍と診断されている。
- 患者は、ノバルティス指定の中央検査施設での ALK 検査のために治験薬の初回投与前に、アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織を提供しなければなりません。
- 患者のWHOパフォーマンスステータス（PS）が2以下である
患者は、再発性、局所進行性、および/または転移性疾患に対する事前の全身治療を少なくとも1回受けている必要があり、以下の理由で中止した可能性があります。
- 固形腫瘍についてはRECIST 1.1で定義された疾患の進行。 GBMについてはRANOによる、リンパ腫についてはCheson評価基準による、または
- 適切な支持療法にもかかわらず、あらゆるグレードの AE による中止として説明される不耐症
- 患者には、適切なガイドラインで定義されている測定可能な病変が少なくとも 1 つあります。 以前に照射された部位の病変は、照射以降に明らかな進行の兆候がある場合にのみ、標的病変として数えることができます。
- 患者はセリチニブ開始の少なくとも4週間前に化学療法、免疫療法、または幹細胞療法を受けていない
- 放射線療法および以前のALK阻害剤はセリチニブ開始の少なくとも1週間前に中止する必要がある
- 以前の抗がん剤治療に関連するすべての毒性からグレード ≤ 1 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] v4.03) まで回復しました。
除外基準:
- 患者はALK+肺がんを患っている
- -神経学的に不安定であるか、CNS症状を管理するために研究参加前の2週間以内にステロイドの用量を増やす必要がある症候性CNS転移を有する患者。
- セリチニブの吸収を著しく変化させる可能性がある急性または慢性の消化器疾患を患っている患者。
- 膵炎の病歴、または膵臓疾患によるアミラーゼまたはリパーゼの増加の病歴のある患者。
- 患者は間質性肺炎または臨床的に重大な放射線肺炎を含む間質性肺炎の病歴を有する。
- 患者は臨床的に重大な制御されていない心臓病および/または最近の心臓イベント（6か月以内）を患っている。
- 患者には、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎などの活動性ウイルス性肝炎の証拠がある（ウイルス性肝炎の検査は必須ではない）。
- 患者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症と診断されています (HIV 検査は必須ではありません)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炎症性筋線維芽細胞性腫瘍 (IMT)
ALK遺伝子が関与する転座が確認されたIMTと診断された患者
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セリチニブは、連続投与スケジュールで 750 mg (150 mg のカプセル 5 個) の用量で 1 日 1 回経口投与されることになっていました。
完全な治療サイクルは、セリチニブによる 28 日間の 1 日 1 回の継続治療として定義されました。
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実験的：未分化大細胞リンパ腫 (ALCL)
組織学的または細胞学的にALK陽性であることが確認され、ALCLと診断された患者
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セリチニブは、連続投与スケジュールで 750 mg (150 mg のカプセル 5 個) の用量で 1 日 1 回経口投与されることになっていました。
完全な治療サイクルは、セリチニブによる 28 日間の 1 日 1 回の継続治療として定義されました。
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実験的：膠芽腫 (GBM)
ALK遺伝子が関与する転座を伴うGBM患者
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セリチニブは、連続投与スケジュールで 750 mg (150 mg のカプセル 5 個) の用量で 1 日 1 回経口投与されることになっていました。
完全な治療サイクルは、セリチニブによる 28 日間の 1 日 1 回の継続治療として定義されました。
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実験的：その他のALK陽性腫瘍
他のALK陽性腫瘍を有する患者。
この群の患者には、腺癌 (n= 2)、肉腫 (1 人)、その他 (2 人) が含まれていました。
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セリチニブは、連続投与スケジュールで 750 mg (150 mg のカプセル 5 個) の用量で 1 日 1 回経口投与されることになっていました。
完全な治療サイクルは、セリチニブによる 28 日間の 1 日 1 回の継続治療として定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも16週間の治療を受けた参加者に対する治験責任医師の評価に基づく疾病制御率（DCR）
時間枠：ベースラインは最大約 16 週間
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DCRは、セリチニブ治療開始から16週間の時点で完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を示した患者の割合として定義されます。
評価基準は次のとおりです: 固形腫瘍 (RECIST 1.1.、
固形腫瘍における反応評価基準）; GBM (RECIST 1.1 および RANO、神経腫瘍学における反応評価);血液腫瘍 (チェソン)。
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ベースラインは最大約 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者評価ごとの全体的な応答率 (ORR)
時間枠：ベースライン、疾患進行または治療終了のいずれか最初に評価されるまで、最大約 84 週間まで 8 週間ごと
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ORRは、RECIST 1.1、RANO、またはCheson血液学的基準による局所評価に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されます。
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ベースライン、疾患進行または治療終了のいずれか最初に評価されるまで、最大約 84 週間まで 8 週間ごと
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調査員ごとの応答期間 (DOR) の評価
時間枠：ベースライン、疾患進行または治療終了のどちらか早い方まで 8 週間ごと、最長約 84 週間評価
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DOR は、最初に記録された CR または PR の日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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ベースライン、疾患進行または治療終了のどちらか早い方まで 8 週間ごと、最長約 84 週間評価
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調査員ごとの応答までの時間 (TTR) の評価
時間枠：ベースライン、疾患進行または治療終了のどちらか早い方まで 8 週間ごと、最長約 84 週間評価
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TTRは、最初の投与日から最初に文書化された反応（CRまたはPR）の日までの時間として定義されます。
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ベースライン、疾患進行または治療終了のどちらか早い方まで 8 週間ごと、最長約 84 週間評価
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研究者ごとの無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：ベースライン、疾患の進行または何らかの原因による死亡まで 8 週間ごと、最長約 84 週間評価
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PFSは、セリチニブの初回投与日から、何らかの原因で最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されます。
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ベースライン、疾患の進行または何らかの原因による死亡まで 8 週間ごと、最長約 84 週間評価
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治療中および追跡調査中に死亡した参加者の割合
時間枠：ベースラインは約 84 週間まで
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治療中および30日間の追跡期間中の何らかの原因による死亡
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ベースラインは約 84 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月6日
一次修了 (実際)
2018年8月20日
研究の完了 (実際)
2018年8月20日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLDK378A2407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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