Ceritinib Sjeldne indikasjonsstudie i ALK+-svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ALK-positiv (ALK+) svulst annet enn ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
• Pasienten må gi et arkiv eller friskt tumorvev før den første dosen av studiemedikamentet for ALK-testing ved et Novartis-utpekt sentrallaboratorium.
• Pasienten har WHO Performance Status (PS) ≤ 2

• Pasienten må ha mottatt minst én linje tidligere systemisk behandling for tilbakevendende, lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom, og kan ha avbrutt for:

  • Sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1 for solide svulster; av RANO for GBM og av Cheson vurderingskriterier for lymfom, eller
  • Intoleranse beskrevet som enhver seponering på grunn av en AE av hvilken som helst grad til tross for passende støttebehandling
• Pasienten har minst én målbar lesjon som definert av passende retningslinjer. En lesjon på et tidligere bestrålt sted kan kun regnes som en mållesjon hvis det er tydelige tegn på progresjon siden bestrålingen.
• Pasienten har ikke mottatt kjemoterapi, immunterapi eller stamcellebehandling minst 4 uker før oppstart av ceritinib
• Strålebehandling og tidligere ALK-hemmere må seponeres minst 1 uke før oppstart med ceritinib
• Gjenopprettet fra all toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger til grad ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har ALK+lungekreft
• Pasient med symptomatiske CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile eller har krevd økende doser av steroider innen 2 uker før studiestart for å håndtere CNS-symptomer.
• Pasient med akutt eller kronisk GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av ceritinib betydelig.
• Pasient med en historie med pankreatitt eller forhøyet amylase eller lipase som skyldes pankreassykdom.
• Pasienten har tidligere hatt interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumonitt, inkludert klinisk signifikant strålingspneumonitt.
• Pasienten har klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller nylig hjertehendelse (innen 6 måneder).
• Pasienten har tegn på aktiv viral hepatitt, inkludert hepatitt A, B eller C (testing for viral hepatitt er ikke obligatorisk).
• Pasienten har kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-testing er ikke obligatorisk).