Seritinibi Harvinaisten indikaatioiden tutkimus ALK+-kasvaimissa
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe II, avoin, monikeskus, monihaarainen seritinibitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joille on ominaista anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geneettiset poikkeavuudet
Tämä on Proof-of-Concept (POC) -tutkimus, jolla arvioidaan alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä seritinibia (LDK378) hengenvaarallisten kasvainten hoidossa, joille on ominaista ALK-geenimuutos (ja/tai yli-ilmentyminen joissakin sairauksissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Ranska, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, F 67085
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi muusta ALK-positiivisesta (ALK+) kasvaimesta kuin ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä (NSCLC).
- Potilaan on toimitettava arkisto tai tuore kasvainkudos ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ALK-testausta varten Novartisin nimeämässä keskuslaboratoriossa.
- Potilaalla on WHO:n suorituskykytila (PS) ≤ 2
Potilaan on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito uusiutuvan, paikallisesti edenneen ja/tai metastaattisen taudin vuoksi, ja potilaan on saatettu keskeyttää:
- Sairauden eteneminen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla kiinteille kasvaimille; RANO:lla GBM:lle ja Chesonin arviointikriteereillä lymfooman osalta tai
- Suvaitsemattomuus kuvataan hoidon keskeyttämiseksi minkä tahansa asteen haittavaikutusten vuoksi asianmukaisesta tukihoidosta huolimatta
- Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio asianmukaisten ohjeiden mukaisesti. Leesio aiemmin säteilytetyssä paikassa voidaan laskea kohdevaurioksi vain, jos on selvää merkkejä etenemisestä säteilytyksen jälkeen.
- Potilas ei ole saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa tai kantasoluhoitoa vähintään 4 viikkoa ennen seritinibihoidon aloittamista
- Sädehoito ja aiemmat ALK-estäjät on lopetettava vähintään 1 viikko ennen seritinibihoidon aloittamista
- Toipui kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ALK+keuhkosyöpä
- Potilas, jolla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka ovat vaatineet kasvavia steroidiannoksia kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa keskushermoston oireiden hallitsemiseksi.
- Potilas, jolla on akuutti tai krooninen ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa seritinibin imeytymistä.
- Potilas, jolla on ollut haimatulehdus tai haimasairaudesta johtuva amylaasin tai lipaasin lisääntyminen.
- Potilaalla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen pneumoniitti, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai äskettäinen sydäntapahtuma (6 kuukauden sisällä).
- Potilaalla on näyttöä aktiivisesta virushepatiitista, mukaan lukien A-, B- tai C-hepatiitti (virushepatiitin testaus ei ole pakollista).
- Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-testaus ei ole pakollista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulehduksellinen myofibroblastinen kasvain (IMT)
Potilaat, joilla on diagnosoitu IMT, joilla on vahvistettu translokaatio, johon liittyy ALK-geeni
|
Seritinibia piti antaa suun kautta kerran vuorokaudessa 750 mg:n annoksena (5 150 mg:n kapselia) jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti.
Täydellinen hoitosykli määriteltiin 28 päivän jatkuvaksi keritinibihoidoksi kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Anaplastinen suursolulymfooma (ALCL)
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ALCL-diagnoosi ALK-positiiviseksi
|
Seritinibia piti antaa suun kautta kerran vuorokaudessa 750 mg:n annoksena (5 150 mg:n kapselia) jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti.
Täydellinen hoitosykli määriteltiin 28 päivän jatkuvaksi keritinibihoidoksi kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Glioblastooma (GBM)
Potilaat, joilla on GBM, joiden translokaatio sisältää ALK-geenin
|
Seritinibia piti antaa suun kautta kerran vuorokaudessa 750 mg:n annoksena (5 150 mg:n kapselia) jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti.
Täydellinen hoitosykli määriteltiin 28 päivän jatkuvaksi keritinibihoidoksi kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Mikä tahansa muu ALK-positiivinen kasvain
Potilaat, joilla on jokin muu ALK-positiivinen kasvain.
Tämän haaran potilaita olivat adenokarsinooma (n = 2), sarkooma (1) ja muut (2).
|
Seritinibia piti antaa suun kautta kerran vuorokaudessa 750 mg:n annoksena (5 150 mg:n kapselia) jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti.
Täydellinen hoitosykli määriteltiin 28 päivän jatkuvaksi keritinibihoidoksi kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntaprosentti (DCR) perustuu tutkijan arvioihin osallistujille, jotka ovat saaneet vähintään 16 hoitoviikkoa
Aikaikkuna: Perustaso noin 16 viikkoon asti
|
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) 16 viikon kuluttua seritinibihoidon aloittamisesta.
Arviointikriteerit ovat: Kiinteät kasvaimet (RECIST 1.1.,
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa); GBM (RECIST 1.1 ja RANO, Response Evaluation in Neuro-Oncology); Hematologiset kasvaimet (Cheson).
|
Perustaso noin 16 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin noin 84 viikkoon asti
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paikallisen arvioinnin perusteella RECIST 1.1:n, RANO:n tai Chesonin hematologisten kriteerien mukaisesti.
|
Lähtötaso, joka 8. viikko taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin noin 84 viikkoon asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka 8. viikko taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 84 viikkoon asti
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanne, joka 8. viikko taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 84 viikkoon asti
|
|
Vastausaika (TTR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka 8. viikko taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 84 viikkoon asti
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään (CR tai PR)
|
Lähtötilanne, joka 8. viikko taudin etenemiseen tai hoidon loppuun asti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu noin 84 viikkoon asti
|
|
Progression Free Survival (PFS) -arvioinnit tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka 8. viikko taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna noin 84 viikon ajan
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen seritinibiannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanne, joka 8. viikko taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, arvioituna noin 84 viikon ajan
|
|
Prosenttiosuus osallistujien kuolleista hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso noin 84 viikkoon asti
|
Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat hoidon ja 30 päivän seurannan aikana
|
Perustaso noin 84 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Granulooma
- Lymfooma, T-solu
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Glioblastooma
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Granulooma, plasmasolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Ceritinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLDK378A2407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .