ALK+ 종양에 대한 세리티닙 희귀 적응증 연구
2019년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
역형성 림프종 키나제(ALK)의 유전적 이상을 특징으로 하는 진행성 고형 종양 및 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 한 세리티닙의 공개 라벨, 다기관, 다군 임상 II상 연구
이것은 ALK 유전적 변형(및/또는 일부 질병에서 과발현)을 특징으로 하는 생명을 위협하는 종양의 치료에서 세리티닙(LDK378)을 사용하여 예비 항종양 활성과 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 개념 증명(POC) 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, F 67085
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 비소세포폐암(NSCLC) 이외의 ALK 양성(ALK+) 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
- 환자는 Novartis 지정 중앙 실험실에서 ALK 테스트를 위해 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 기록 보관 또는 새로운 종양 조직을 제공해야 합니다.
- 환자는 WHO 수행 상태(PS) ≤ 2입니다.
환자는 재발성, 국소 진행성 및/또는 전이성 질환에 대해 이전에 최소 한 라인의 전신 치료를 받았어야 하며 다음과 같은 이유로 중단했을 수 있습니다.
- 고형 종양에 대해 RECIST 1.1에 의해 정의된 질병 진행; GBM에 대한 RANO 및 림프종에 대한 Cheson 평가 기준, 또는
- 적절한 지지 치료에도 불구하고 모든 등급의 AE로 인한 중단으로 기술된 불내성
- 환자는 적절한 지침에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 이전에 조사한 부위의 병변은 조사 이후 진행의 분명한 징후가 있는 경우에만 대상 병변으로 간주할 수 있습니다.
- 환자는 세리티닙을 시작하기 최소 4주 전에 화학 요법, 면역 요법 또는 줄기 세포 요법을 받지 않았습니다.
- 방사선 요법 및 이전 ALK 억제제는 세리티닙을 시작하기 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 등급 ≤ 1로 회복되었습니다(부작용에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE] v4.03).
제외 기준:
- 환자는 ALK+폐암
- 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2주 이내에 스테로이드 용량을 증가시켜야 하는 증후성 CNS 전이가 있는 환자.
- 세리티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 급성 또는 만성 위장관 질환이 있는 환자.
- 췌장염 병력 또는 췌장 질환으로 인한 아밀라아제 또는 리파아제 증가 병력이 있는 환자.
- 환자는 임상적으로 유의한 방사선 폐렴을 포함하여 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴의 병력이 있습니다.
- 환자에게 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건(6개월 이내)이 있습니다.
- 환자는 A, B 또는 C형 간염을 포함한 활성 바이러스성 간염의 증거가 있습니다(바이러스성 간염에 대한 검사는 의무 사항이 아닙니다).
- 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받은 것으로 알려져 있습니다(HIV 검사는 의무 사항이 아님).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염증성 근섬유모세포성 종양(IMT)
ALK 유전자와 관련된 전좌가 확인된 IMT 진단을 받은 환자
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세리티닙은 연속 투여 일정에 따라 750mg 용량(150mg 캡슐 5개)을 1일 1회 경구 투여하기로 했습니다.
완전한 치료 주기는 세리티닙으로 1일 1회 연속 치료하는 28일로 정의되었습니다.
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실험적: 역형성 대세포 림프종(ALCL)
조직학적 또는 세포학적으로 ALK 양성으로 확인된 ALCL 진단을 받은 환자
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세리티닙은 연속 투여 일정에 따라 750mg 용량(150mg 캡슐 5개)을 1일 1회 경구 투여하기로 했습니다.
완전한 치료 주기는 세리티닙으로 1일 1회 연속 치료하는 28일로 정의되었습니다.
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실험적: 교모세포종(GBM)
ALK 유전자와 관련된 전좌가 있는 GBM 환자
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세리티닙은 연속 투여 일정에 따라 750mg 용량(150mg 캡슐 5개)을 1일 1회 경구 투여하기로 했습니다.
완전한 치료 주기는 세리티닙으로 1일 1회 연속 치료하는 28일로 정의되었습니다.
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실험적: 기타 ALK 양성 종양
다른 ALK 양성 종양이 있는 환자.
이 부문의 환자에는 선암종(n=2), 육종(1) 및 기타(2)가 포함되었습니다.
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세리티닙은 연속 투여 일정에 따라 750mg 용량(150mg 캡슐 5개)을 1일 1회 경구 투여하기로 했습니다.
완전한 치료 주기는 세리티닙으로 1일 1회 연속 치료하는 28일로 정의되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 16주의 치료를 받은 참가자에 대한 조사자 평가에 기반한 질병 통제율(DCR)
기간: 기준선 최대 약 16주
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DCR은 세리티닙 치료 시작 16주차에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
평가 기준은 고형 종양(RECIST 1.1.,
고형 종양에서의 반응 평가 기준); GBM(RECIST 1.1 및 RANO, 신경종양학 반응 평가); 혈액 종양(Cheson).
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기준선 최대 약 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가당 전체 응답률(ORR)
기간: 기준선, 질병 진행 또는 치료 종료까지 매 8주마다(둘 중 먼저 발생한 것이 최대 약 84주까지 평가됨)
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ORR은 RECIST 1.1, RANO 또는 Cheson 혈액학적 기준에 따른 국소 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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기준선, 질병 진행 또는 치료 종료까지 매 8주마다(둘 중 먼저 발생한 것이 최대 약 84주까지 평가됨)
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반응 기간(DOR) 조사자 평가당
기간: 기준선, 질병 진행 또는 치료 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다 최대 약 84주까지 평가
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DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선, 질병 진행 또는 치료 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다 최대 약 84주까지 평가
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조사자 평가당 응답 시간(TTR)
기간: 기준선, 질병 진행 또는 치료 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다 최대 약 84주까지 평가
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TTR은 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선, 질병 진행 또는 치료 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다 최대 약 84주까지 평가
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연구자 평가당 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 매 8주마다 최대 약 84주 동안 평가됨
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무진행생존(PFS)은 세리티닙의 첫 투여일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 매 8주마다 최대 약 84주 동안 평가됨
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치료 및 후속 조치 중 참가자 사망 비율
기간: 기준선 최대 약 84주
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치료 중 및 30일 추적 관찰 중 모든 원인으로 인한 사망
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기준선 최대 약 84주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLDK378A2407
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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