Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceritinib sjældne indikationsundersøgelse i ALK+ tumorer

17. december 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II, åbent, multicenter, multi-arm studie af ceritinib hos patienter med avancerede solide tumorer og hæmatologiske maligniteter karakteriseret ved genetiske abnormiteter af anaplastisk lymfom kinase (ALK)

Dette er Proof-of-Concept (POC) undersøgelse for at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet og sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af ceritinib (LDK378) til behandling af livstruende tumorer, der er karakteriseret ved ALK genetiske ændringer (og/eller overekspression i nogle sygdomme).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, F 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 53
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ALK-positiv (ALK+) tumor, bortset fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Patienten skal levere et arkiv eller frisk tumorvæv før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til ALK-test på et Novartis udpeget centrallaboratorium.
  • Patienten har WHO Performance Status (PS) ≤ 2

  • Patienten skal have modtaget mindst én linje af tidligere systemisk behandling for recidiverende, lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom og kan være ophørt for:

    • Sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1 for solide tumorer; ved RANO for GBM og ved Cheson vurderingskriterier for lymfom, eller
    • Intolerance beskrevet som enhver seponering på grund af en AE af enhver grad på trods af passende understøttende behandling
  • Patienten har mindst én målbar læsion som defineret af passende retningslinjer. En læsion på et tidligere bestrålet sted må kun tælles som en mållæsion, hvis der er tydelige tegn på progression siden bestrålingen.
  • Patienten har ikke modtaget kemoterapi, immunterapi eller stamcellebehandling mindst 4 uger før start med ceritinib
  • Strålebehandling og tidligere ALK-hæmmere skal stoppes mindst 1 uge før start med ceritinib
  • Genvundet fra alle toksiciteter relateret til tidligere anticancerterapier til grad ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ALK+lungekræft
  • Patient med symptomatiske CNS-metastaser, som er neurologisk ustabile eller har krævet stigende doser af steroider inden for de 2 uger før studiestart for at håndtere CNS-symptomer.
  • Patient med akut eller kronisk gastrointestinale sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​ceritinib væsentligt.
  • Patient med en anamnese med pancreatitis eller forhøjet amylase eller lipase, som skyldtes bugspytkirtelsygdom.
  • Patienten har tidligere haft interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis, herunder klinisk signifikant strålingspneumonitis.
  • Patienten har klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller nylig hjertehændelse (inden for 6 måneder).
  • Patienten har tegn på aktiv viral hepatitis, herunder hepatitis A, B eller C (testning for viral hepatitis er ikke obligatorisk).
  • Patienten har kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-test er ikke obligatorisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inflammatorisk myofibroblastisk tumor (IMT)
Patienter diagnosticeret med IMT med en bekræftet translokation, der involverer ALK-genet
Medicin: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib skulle administreres oralt én gang dagligt i en dosis på 750 mg (5 kapsler á 150 mg) efter et kontinuerligt doseringsskema. En komplet behandlingscyklus blev defineret som 28 dage med én gang daglig kontinuerlig behandling med ceritinib.
Eksperimentel: Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)
Patienter med diagnosen ALCL er histologisk eller cytologisk bekræftet som ALK-positive
Medicin: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib skulle administreres oralt én gang dagligt i en dosis på 750 mg (5 kapsler á 150 mg) efter et kontinuerligt doseringsskema. En komplet behandlingscyklus blev defineret som 28 dage med én gang daglig kontinuerlig behandling med ceritinib.
Eksperimentel: Glioblastom (GBM)
Patienter med GBM med en translokation, der involverer ALK-genet
Medicin: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib skulle administreres oralt én gang dagligt i en dosis på 750 mg (5 kapsler á 150 mg) efter et kontinuerligt doseringsskema. En komplet behandlingscyklus blev defineret som 28 dage med én gang daglig kontinuerlig behandling med ceritinib.
Eksperimentel: Enhver anden ALK-positiv tumor
Patienter med enhver anden ALK-positiv tumor. Patienter i denne arm inkluderede adenokarcinom (n=2), sarkom (1) og andre (2).
Medicin: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib skulle administreres oralt én gang dagligt i en dosis på 750 mg (5 kapsler á 150 mg) efter et kontinuerligt doseringsskema. En komplet behandlingscyklus blev defineret som 28 dage med én gang daglig kontinuerlig behandling med ceritinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) baseret på investigator-vurderinger for deltagere med mindst 16 ugers behandling
Tidsramme: Baseline op til cirka 16 uger
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) 16 uger fra starten af ​​ceritinib-behandlingen. Vurderingskriterierne er: Solide tumorer (RECIST 1.1., Kriterier for responsevaluering i solide tumorer); GBM (RECIST 1.1 og RANO, Respons Evaluation in Neuro-Oncology); Hæmatologiske tumorer (Cheson).
Baseline op til cirka 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) pr. investigator vurdering
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kom først vurderet op til ca. 84 uger
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på lokal vurdering i henhold til RECIST 1.1, RANO eller Cheson hæmatologiske kriterier.
Baseline, hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kom først vurderet op til ca. 84 uger
Varighed af respons (DOR) Per Investigator Assessment
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til ca. 84 uger
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Baseline, hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til ca. 84 uger
Time to Response (TTR) Per Investigator Assessment
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til ca. 84 uger
TTR er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR)
Baseline, hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til ca. 84 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) Per investigator vurderinger
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet i op til ca. 84 uger
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af ceritinib til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Baseline, hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet i op til ca. 84 uger
Procent af deltagerdødsfald under behandling og opfølgning
Tidsramme: Baseline op til cirka 84 uger
Dødsfald på grund af enhver årsag under behandling og 30 dages opfølgning
Baseline op til cirka 84 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDK378A2407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner