Estudio de indicaciones raras de ceritinib en tumores ALK+

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor ALK positivo (ALK+) que no sea cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
• El paciente debe proporcionar un tejido tumoral fresco o de archivo antes de la primera dosis del fármaco del estudio para la prueba ALK en un laboratorio central designado por Novartis.
• El paciente tiene un estado funcional de la OMS (PS) ≤ 2

• El paciente debe haber recibido al menos una línea de tratamiento sistémico previo para enfermedad recurrente, localmente avanzada y/o metastásica, y puede haberlo interrumpido por:

  • Progresión de la enfermedad según lo definido por RECIST 1.1 para tumores sólidos; por RANO para GBM y por los criterios de evaluación de Cheson para linfoma, o
  • Intolerancia descrita como cualquier interrupción debido a un EA de cualquier grado a pesar del tratamiento de apoyo adecuado
• El paciente tiene al menos una lesión medible según lo definido por las pautas apropiadas. Una lesión en un sitio previamente irradiado solo puede contarse como lesión diana si hay un signo claro de progresión desde la irradiación.
• El paciente no ha recibido quimioterapia, inmunoterapia o terapia con células madre al menos 4 semanas antes de comenzar con ceritinib
• La radioterapia y los inhibidores ALK previos deben suspenderse al menos 1 semana antes de comenzar con ceritinib
• Recuperado de todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores hasta el grado ≤ 1 (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] v4.03).

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene cáncer de pulmón ALK+
• Paciente con metástasis sintomáticas del SNC que esté neurológicamente inestable o haya requerido dosis crecientes de esteroides en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio para controlar los síntomas del SNC.
• Paciente con enfermedad gastrointestinal aguda o crónica que pueda alterar significativamente la absorción de ceritinib.
• Paciente con antecedentes de pancreatitis o antecedentes de aumento de amilasa o lipasa debido a enfermedad pancreática.
• El paciente tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis intersticial, incluida neumonitis por radiación clínicamente significativa.
• El paciente tiene una enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa y/o un evento cardíaco reciente (en los últimos 6 meses).
• El paciente tiene evidencia de hepatitis viral activa, incluida la hepatitis A, B o C (las pruebas de hepatitis viral no son obligatorias).
• El paciente tiene un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (la prueba del VIH no es obligatoria).