Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar zeldzame indicaties van ceritinib bij ALK+-tumoren

17 december 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase II-onderzoek in meerdere centra en met meerdere armen van ceritinib bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren en hematologische maligniteiten die worden gekenmerkt door genetische afwijkingen van anaplastisch lymfoomkinase (ALK)

Dit is een Proof-of-Concept (POC)-studie om de voorlopige antitumoractiviteit en veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen met behulp van ceritinib (LDK378) bij de behandeling van levensbedreigende tumoren die worden gekenmerkt door genetische verandering van ALK (en/of overexpressie bij sommige ziekten).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, F 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 53
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een andere ALK-positieve (ALK+) tumor dan niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • De patiënt moet voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een gearchiveerd of vers tumorweefsel overleggen voor ALK-testen in een door Novartis aangewezen centraal laboratorium.
  • Patiënt heeft WHO Performance Status (PS) ≤ 2

  • De patiënt moet ten minste één eerdere systemische behandeling hebben ondergaan voor recidiverende, lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte, en mag zijn gestopt voor:

    • Ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 voor solide tumoren; door RANO voor GBM en door Cheson-beoordelingscriteria voor lymfoom, of
    • Intolerantie beschreven als elke stopzetting vanwege een AE van welke graad dan ook ondanks passende ondersteunende behandeling
  • Patiënt heeft ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door toepasselijke richtlijnen. Een laesie op een eerder bestraalde plek mag alleen als doellaesie worden geteld als er sinds de bestraling duidelijk tekenen van progressie zijn.
  • De patiënt heeft ten minste 4 weken voor het starten met ceritinib geen chemotherapie, immunotherapie of stamceltherapie gekregen
  • Radiotherapie en eerdere ALK-remmers moeten ten minste 1 week voor het starten met ceritinib worden gestopt
  • Hersteld van alle toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën tot graad ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft ALK+longkanker
  • Patiënt met symptomatische CZS-metastasen die neurologisch instabiel zijn of die in de 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie toenemende doses steroïden nodig hadden om CZS-symptomen te behandelen.
  • Patiënt met een acute of chronische gastro-intestinale aandoening die de absorptie van ceritinib aanzienlijk kan veranderen.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van pancreatitis of een voorgeschiedenis van verhoogde amylase of lipase als gevolg van pancreasziekte.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis, waaronder klinisch significante bestralingspneumonitis.
  • Patiënt heeft een klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of recent cardiaal voorval (binnen 6 maanden).
  • Patiënt heeft aanwijzingen voor actieve virale hepatitis, waaronder hepatitis A, B of C (testen op virale hepatitis is niet verplicht).
  • Patiënt heeft een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv-testen is niet verplicht).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inflammatoire myofibroblastische tumor (IMT)
Patiënten met de diagnose IMT met een bevestigde translocatie waarbij het ALK-gen betrokken is
Geneesmiddel: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib zou eenmaal daags oraal worden toegediend in een dosis van 750 mg (5 capsules van 150 mg) volgens een continu doseringsschema. Een volledige behandelingscyclus werd gedefinieerd als 28 dagen continue behandeling met ceritinib eenmaal daags.
Experimenteel: Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL)
Patiënten met een diagnose van ALCL waarvan histologisch of cytologisch is bevestigd dat ze ALK-positief zijn
Geneesmiddel: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib zou eenmaal daags oraal worden toegediend in een dosis van 750 mg (5 capsules van 150 mg) volgens een continu doseringsschema. Een volledige behandelingscyclus werd gedefinieerd als 28 dagen continue behandeling met ceritinib eenmaal daags.
Experimenteel: Glioblastoom (GBM)
Patiënten met GBM met een translocatie waarbij het ALK-gen betrokken is
Geneesmiddel: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib zou eenmaal daags oraal worden toegediend in een dosis van 750 mg (5 capsules van 150 mg) volgens een continu doseringsschema. Een volledige behandelingscyclus werd gedefinieerd als 28 dagen continue behandeling met ceritinib eenmaal daags.
Experimenteel: Elke andere ALK-positieve tumor
Patiënten met een andere ALK-positieve tumor. Patiënten in deze arm waren adenocarcinoom (n=2), sarcoom (1) en andere (2).
Geneesmiddel: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib zou eenmaal daags oraal worden toegediend in een dosis van 750 mg (5 capsules van 150 mg) volgens een continu doseringsschema. Een volledige behandelingscyclus werd gedefinieerd als 28 dagen continue behandeling met ceritinib eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease Control Rate (DCR) op basis van beoordelingen door onderzoekers voor deelnemers met ten minste 16 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 16 weken
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) 16 weken na aanvang van de behandeling met ceritinib. De beoordelingscriteria zijn: Vaste tumoren (RECIST 1.1., Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren); GBM (RECIST 1.1 en RANO, responsevaluatie in neuro-oncologie); Hematologische tumoren (Cheson).
Basislijn tot ongeveer 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn, elke 8 weken tot ziekteprogressie of het einde van de behandeling, afhankelijk van wat het eerst werd beoordeeld, tot ongeveer 84 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van lokale beoordeling volgens RECIST 1.1, RANO of Cheson hematologische criteria.
Basislijn, elke 8 weken tot ziekteprogressie of het einde van de behandeling, afhankelijk van wat het eerst werd beoordeeld, tot ongeveer 84 weken
Responsduur (DOR) per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot progressie van de ziekte of einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 84 weken
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Baseline, elke 8 weken tot progressie van de ziekte of einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 84 weken
Tijd tot respons (TTR) per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot progressie van de ziekte of einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 84 weken
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR)
Baseline, elke 8 weken tot progressie van de ziekte of einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 84 weken
Progressievrije overleving (PFS) per onderzoekerbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn, elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld gedurende maximaal ongeveer 84 weken
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis ceritinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn, elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld gedurende maximaal ongeveer 84 weken
Percentage sterfgevallen door deelnemers tijdens behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 84 weken
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook tijdens de behandeling en 30 dagen follow-up
Basislijn tot ongeveer 84 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDK378A2407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren