Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzadkich wskazań cerytynibu w nowotworach ALK+

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, wieloramienne badanie fazy II dotyczące stosowania cerytynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi charakteryzującymi się genetycznymi nieprawidłowościami kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)

Jest to badanie typu Proof-of-Concept (POC) mające na celu ocenę wstępnej aktywności przeciwnowotworowej oraz bezpieczeństwa i tolerancji cerytynibu (LDK378) w leczeniu nowotworów zagrażających życiu, które charakteryzują się zmianami genetycznymi ALK (i/lub nadekspresją w niektórych chorobach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, F 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nowotworu ALK-dodatniego (ALK+) innego niż niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
  • Pacjent musi dostarczyć archiwalną lub świeżą tkankę guza przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do badania ALK w wyznaczonym laboratorium centralnym firmy Novartis.
  • Stan sprawności pacjenta (PS) wg WHO ≤ 2

  • Pacjent musiał otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawracającej, miejscowo zaawansowanej i/lub przerzutowej choroby i mógł przerwać leczenie z powodu:

    • Postęp choroby zgodnie z RECIST 1.1 dla guzów litych; przez RANO dla GBM i przez kryteria oceny Chesona dla chłoniaka, lub
    • Nietolerancja opisana jako przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego dowolnego stopnia pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego
  • Pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Zmiana w miejscu wcześniej napromieniowanym może być liczona jako zmiana docelowa tylko wtedy, gdy od czasu napromieniania widoczne są wyraźne oznaki progresji.
  • Pacjent nie otrzymał chemioterapii, immunoterapii ani terapii komórkami macierzystymi co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia cerytynibem
  • Radioterapię i wcześniej stosowane inhibitory ALK należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem podawania cerytynibu
  • Wyzdrowienie ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma raka płuc ALK+
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN, którzy są niestabilni neurologicznie lub wymagali zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu opanowania objawów ze strony OUN.
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego, która może znacząco zmieniać wchłanianie cerytynibu.
  • Pacjent z zapaleniem trzustki w wywiadzie lub zwiększoną aktywnością amylazy lub lipazy w wywiadzie z powodu choroby trzustki.
  • U pacjenta występowała w wywiadzie śródmiąższowa choroba płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc, w tym klinicznie istotne popromienne zapalenie płuc.
  • U pacjenta występuje klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub niedawno przebyty incydent sercowy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • U pacjenta występują objawy aktywnego wirusowego zapalenia wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C (badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby nie jest obowiązkowe).
  • U pacjenta rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapalny guz miofibroblastyczny (IMT)
Pacjenci z rozpoznaniem IMT z potwierdzoną translokacją genu ALK
Lek: Cerytynib (LDK378)
Cerytynib miał być podawany doustnie raz dziennie w dawce 750 mg (5 kapsułek po 150 mg) w schemacie dawkowania ciągłego. Pełen cykl leczenia zdefiniowano jako 28 dni ciągłego leczenia cerytynibem raz dziennie.
Eksperymentalny: Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL)
Pacjenci z rozpoznaniem ALCL potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie jako ALK-dodatni
Lek: Cerytynib (LDK378)
Cerytynib miał być podawany doustnie raz dziennie w dawce 750 mg (5 kapsułek po 150 mg) w schemacie dawkowania ciągłego. Pełen cykl leczenia zdefiniowano jako 28 dni ciągłego leczenia cerytynibem raz dziennie.
Eksperymentalny: Glejak wielopostaciowy (GBM)
Pacjenci z GBM z translokacją genu ALK
Lek: Cerytynib (LDK378)
Cerytynib miał być podawany doustnie raz dziennie w dawce 750 mg (5 kapsułek po 150 mg) w schemacie dawkowania ciągłego. Pełen cykl leczenia zdefiniowano jako 28 dni ciągłego leczenia cerytynibem raz dziennie.
Eksperymentalny: Każdy inny ALK-dodatni guz
Pacjenci z jakimkolwiek innym nowotworem ALK-dodatnim. Pacjenci w tej grupie obejmowały gruczolakoraka (n=2), mięsaka (1) i innych (2).
Lek: Cerytynib (LDK378)
Cerytynib miał być podawany doustnie raz dziennie w dawce 750 mg (5 kapsułek po 150 mg) w schemacie dawkowania ciągłego. Pełen cykl leczenia zdefiniowano jako 28 dni ciągłego leczenia cerytynibem raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie ocen badaczy dla uczestników z co najmniej 16 tygodniami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 16 tygodni
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) po 16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia cerytynibem. Kryteriami oceny są: Guzy lite (RECIST 1.1., Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych); GBM (RECIST 1.1 i RANO, ocena odpowiedzi w neuroonkologii); Guzy hematologiczne (Cheson).
Linia bazowa do około 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na ocenę badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do około 84 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w oparciu o ocenę miejscową zgodnie z kryteriami hematologicznymi RECIST 1.1, RANO lub Cheson.
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do około 84 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do około 84 tygodni
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do około 84 tygodni
Czas do odpowiedzi (TTR) na ocenę badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do około 84 tygodni
TTR definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR)
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do około 84 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana przez okres do około 84 tygodni
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki cerytynibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana przez okres do około 84 tygodni
Procent zgonów uczestników podczas leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Linia podstawowa do około 84 tygodni
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny podczas leczenia i 30-dniowej obserwacji
Linia podstawowa do około 84 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDK378A2407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj