Ceritinib Sällsynta indikationsstudie i ALK+-tumörer

Inklusionskriterier:

• Patienten har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av ALK-positiv (ALK+) tumör annan än icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
• Patienten måste tillhandahålla en arkiv- eller färsk tumörvävnad före den första dosen av studieläkemedlet för ALK-testning vid ett av Novartis utsett centrallaboratorium.
• Patienten har WHO Performance Status (PS) ≤ 2

• Patienten måste ha fått minst en rad tidigare systemisk behandling för återkommande, lokalt avancerad och/eller metastaserad sjukdom och kan ha avbrutit för:

  • Sjukdomsprogression enligt definition av RECIST 1.1 för solida tumörer; av RANO för GBM och av Chesons bedömningskriterier för lymfom, eller
  • Intolerans beskrivs som varje avbrott på grund av en AE av vilken grad som helst trots lämplig stödbehandling
• Patienten har minst en mätbar lesion som definieras av lämpliga riktlinjer. En lesion på ett tidigare bestrålat ställe får endast räknas som en målskada om det finns tydliga tecken på progression sedan bestrålningen.
• Patienten har inte fått någon kemoterapi, immunterapi eller stamcellsbehandling minst 4 veckor innan ceritinib påbörjas
• Strålbehandling och tidigare ALK-hämmare måste avbrytas minst 1 vecka innan ceritinib påbörjas
• Återställd från alla toxiciteter relaterade till tidigare anticancerterapier till grad ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03).

Exklusions kriterier:

• Patienten har ALK+lungcancer
• Patient med symtomatiska CNS-metastaser som är neurologiskt instabila eller som har behövt öka dosen av steroider inom 2 veckor före studiestart för att hantera CNS-symtom.
• Patient med akut eller kronisk GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av ceritinib.
• Patient med pankreatit i anamnesen eller förhöjd amylas eller lipas som berodde på pankreassjukdom.
• Patienten har tidigare haft interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumonit, inklusive kliniskt signifikant strålningspneumonit.
• Patienten har kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom och/eller nyligen inträffad hjärthändelse (inom 6 månader).
• Patienten har tecken på aktiv viral hepatit, inklusive hepatit A, B eller C (testning för viral hepatit är inte obligatoriskt).
• Patienten har känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (HIV-testning är inte obligatorisk).