Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulle indicazioni rare di Ceritinib nei tumori ALK+

17 dicembre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di Fase II, in aperto, multicentrico e multi-braccio su Ceritinib in pazienti con tumori solidi avanzati e neoplasie ematologiche caratterizzate da anomalie genetiche della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)

Questo è uno studio Proof-of-Concept (POC) per valutare l'attività antitumorale preliminare, la sicurezza e la tollerabilità dell'uso di ceritinib (LDK378) nel trattamento di tumori potenzialmente letali caratterizzati da alterazione genetica di ALK (e/o sovraespressione in alcune malattie).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, F 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore ALK positivo (ALK+) diverso dal carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  • Il paziente deve fornire un tessuto tumorale in archivio o fresco prima della prima dose del farmaco in studio per il test ALK presso un laboratorio centrale designato da Novartis.
  • Il paziente ha un Performance Status (PS) OMS ≤ 2

  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una linea di trattamento sistemico precedente per malattia ricorrente, localmente avanzata e/o metastatica e potrebbe aver interrotto per:

    • Progressione della malattia come definita da RECIST 1.1 per i tumori solidi; da RANO per GBM e da criteri di valutazione Cheson per linfoma, o
    • Intolleranza descritta come qualsiasi interruzione dovuta a un evento avverso di qualsiasi grado nonostante un appropriato trattamento di supporto
  • Il paziente ha almeno una lesione misurabile come definito dalle linee guida appropriate. Una lesione in un sito precedentemente irradiato può essere considerata come lesione bersaglio solo se vi è un chiaro segno di progressione dopo l'irradiazione.
  • Il paziente non ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o terapia con cellule staminali almeno 4 settimane prima di iniziare ceritinib
  • La radioterapia e i precedenti inibitori dell'ALK devono essere interrotti almeno 1 settimana prima di iniziare ceritinib
  • Recupero da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ALK + cancro ai polmoni
  • - Pazienti con metastasi sintomatiche del SNC che sono neurologicamente instabili o che hanno richiesto dosi crescenti di steroidi nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio per gestire i sintomi del SNC.
  • Paziente con malattia gastrointestinale acuta o cronica che può alterare significativamente l'assorbimento di ceritinib.
  • Paziente con una storia di pancreatite o una storia di aumento dell'amilasi o della lipasi dovuto a malattia pancreatica.
  • - Il paziente ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale, inclusa polmonite da radiazioni clinicamente significativa.
  • - Paziente con cardiopatia clinicamente significativa, non controllata e/o evento cardiaco recente (entro 6 mesi).
  • Il paziente ha evidenza di epatite virale attiva, inclusa l'epatite A, B o C (il test per l'epatite virale non è obbligatorio).
  • Il paziente ha una diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (il test HIV non è obbligatorio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore miofibroblastico infiammatorio (IMT)
Pazienti con diagnosi di IMT con una traslocazione confermata che coinvolge il gene ALK
Droga: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib doveva essere somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 750 mg (5 capsule da 150 mg) secondo uno schema di dosaggio continuo. Un ciclo di trattamento completo è stato definito come 28 giorni di trattamento continuo una volta al giorno con ceritinib.
Sperimentale: Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL)
Pazienti con diagnosi di ALCL confermata istologicamente o citologicamente come ALK-positivi
Droga: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib doveva essere somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 750 mg (5 capsule da 150 mg) secondo uno schema di dosaggio continuo. Un ciclo di trattamento completo è stato definito come 28 giorni di trattamento continuo una volta al giorno con ceritinib.
Sperimentale: Glioblastoma (GBM)
Pazienti con GBM con una traslocazione che coinvolge il gene ALK
Droga: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib doveva essere somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 750 mg (5 capsule da 150 mg) secondo uno schema di dosaggio continuo. Un ciclo di trattamento completo è stato definito come 28 giorni di trattamento continuo una volta al giorno con ceritinib.
Sperimentale: Qualsiasi altro tumore ALK-positivo
Pazienti con qualsiasi altro tumore ALK-positivo. I pazienti in questo braccio includevano adenocarcinoma (n= 2), sarcoma (1) e altro (2).
Droga: Ceritinib (LDK378)
Ceritinib doveva essere somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 750 mg (5 capsule da 150 mg) secondo uno schema di dosaggio continuo. Un ciclo di trattamento completo è stato definito come 28 giorni di trattamento continuo una volta al giorno con ceritinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) basato sulle valutazioni dello sperimentatore per i partecipanti con almeno 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a circa 16 settimane
Il DCR è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) a 16 settimane dall'inizio del trattamento con ceritinib. I criteri di valutazione sono: Tumori solidi (RECIST 1.1., Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi); GBM (RECIST 1.1 e RANO, Response Evaluation in Neuro-Oncology); Tumori ematologici (Cheson).
Basale fino a circa 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Al basale, ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento sia stato valutato per primo, fino a circa 84 settimane
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata sulla valutazione locale secondo i criteri ematologici RECIST 1.1, RANO o Cheson.
Al basale, ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento sia stato valutato per primo, fino a circa 84 settimane
Durata della risposta (DOR) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 84 settimane
DOR è definito come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa
Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 84 settimane
Tempo di risposta (TTR) per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 84 settimane
Il TTR è definito come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima risposta documentata (CR o PR)
Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 84 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo le valutazioni dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 84 settimane
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di ceritinib alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa
Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 84 settimane
Percentuale di decessi dei partecipanti durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale fino a circa 84 settimane
Morti per qualsiasi causa durante il trattamento e follow-up a 30 giorni
Basale fino a circa 84 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDK378A2407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi