Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование редких показаний церитиниба при ALK+ опухолях

17 декабря 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза II, открытое, многоцентровое, многогрупповое исследование церитиниба у пациентов с запущенными солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями, характеризующимися генетическими аномалиями киназы анапластической лимфомы (ALK)

Это исследование Proof-of-Concept (POC) для оценки предварительной противоопухолевой активности, безопасности и переносимости церитиниба (LDK378) при лечении угрожающих жизни опухолей, характеризующихся генетическим изменением ALK (и/или гиперэкспрессией при некоторых заболеваниях).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Франция, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, F 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 656 53
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента гистологически или цитологически подтвержден диагноз ALK-положительной (ALK+) опухоли, отличной от немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
  • Пациент должен предоставить архивную или свежую ткань опухоли до первой дозы исследуемого препарата для тестирования ALK в центральной лаборатории, назначенной Novartis.
  • Пациент имеет статус работоспособности ВОЗ (PS) ≤ 2

  • Пациент должен получить по крайней мере одну линию предшествующего системного лечения по поводу рецидивирующего, местно-распространенного и/или метастатического заболевания и, возможно, прекратил лечение в связи с:

    • Прогрессирование заболевания согласно RECIST 1.1 для солидных опухолей; по RANO для глиомы и по критериям оценки Чесона для лимфомы, или
    • Непереносимость, описываемая как любое прекращение приема из-за НЯ любой степени, несмотря на соответствующее поддерживающее лечение.
  • У пациента имеется как минимум одно поддающееся измерению поражение, как это определено соответствующими руководствами. Поражение на ранее облученном участке может считаться целевым поражением только при наличии явных признаков прогрессирования после облучения.
  • Пациент не получал химиотерапию, иммунотерапию или терапию стволовыми клетками как минимум за 4 недели до начала лечения церитинибом.
  • Лучевая терапия и предшествующие ингибиторы ALK должны быть прекращены по крайней мере за 1 неделю до начала лечения церитинибом.
  • Выздоровел от всех видов токсичности, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией, до степени ≤ 1 (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] v4.03).

Критерий исключения:

  • У пациента ALK + рак легкого
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС, неврологически нестабильные или нуждающиеся в повышении дозы стероидов в течение 2 недель до включения в исследование для лечения симптомов в ЦНС.
  • Пациенты с острыми или хроническими заболеваниями ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию церитиниба.
  • Пациент с панкреатитом в анамнезе или повышенным уровнем амилазы или липазы в анамнезе, вызванным заболеванием поджелудочной железы.
  • У пациента в анамнезе интерстициальное заболевание легких или интерстициальный пневмонит, включая клинически значимый лучевой пневмонит.
  • У пациента имеется клинически значимое неконтролируемое заболевание сердца и/или недавнее сердечное событие (в течение 6 месяцев).
  • У пациента есть признаки активного вирусного гепатита, в том числе гепатита А, В или С (тестирование на вирусный гепатит не является обязательным).
  • У пациента установлен диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (тестирование на ВИЧ не является обязательным).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воспалительная миофибробластная опухоль (ИМТ)
Пациенты с диагнозом ТИМ с подтвержденной транслокацией с участием гена ALK
Лекарство: Церитиниб (LDK378)
Церитиниб должен был вводиться перорально один раз в день в дозе 750 мг (5 капсул по 150 мг) по непрерывной схеме дозирования. Полный цикл лечения был определен как 28 дней непрерывного приема церитиниба один раз в день.
Экспериментальный: Анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ)
Пациенты с диагнозом АККЛ, гистологически или цитологически подтвержденным как ALK-положительный
Лекарство: Церитиниб (LDK378)
Церитиниб должен был вводиться перорально один раз в день в дозе 750 мг (5 капсул по 150 мг) по непрерывной схеме дозирования. Полный цикл лечения был определен как 28 дней непрерывного приема церитиниба один раз в день.
Экспериментальный: Глиобластома (GBM)
Пациенты с ГБМ с транслокацией гена ALK
Лекарство: Церитиниб (LDK378)
Церитиниб должен был вводиться перорально один раз в день в дозе 750 мг (5 капсул по 150 мг) по непрерывной схеме дозирования. Полный цикл лечения был определен как 28 дней непрерывного приема церитиниба один раз в день.
Экспериментальный: Любая другая ALK-положительная опухоль
Пациенты с любой другой ALK-положительной опухолью. Пациенты в этой группе включали аденокарциному (n = 2), саркому (1) и другие (2).
Лекарство: Церитиниб (LDK378)
Церитиниб должен был вводиться перорально один раз в день в дозе 750 мг (5 капсул по 150 мг) по непрерывной схеме дозирования. Полный цикл лечения был определен как 28 дней непрерывного приема церитиниба один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболевания (DCR) на основе оценок исследователя для участников, прошедших не менее 16 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 16 недель
DCR определяется как процент пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) через 16 недель после начала лечения церитинибом. Критерии оценки: солидные опухоли (RECIST 1.1., Критерии оценки ответа при солидных опухолях); GBM (RECIST 1.1 и RANO, Оценка ответа в нейроонкологии); Гематологические опухоли (Чезон).
Исходный уровень примерно до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 84 недель
ORR определяется как процент пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) на основе локальной оценки в соответствии с гематологическими критериями RECIST 1.1, RANO или Cheson.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 84 недель
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценено примерно до 84 недель
DOR определяется как время от даты первого документированного CR или PR до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценено примерно до 84 недель
Время до ответа (TTR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценено примерно до 84 недель
TTR определяется как время от даты первой дозы до даты первого задокументированного ответа (CR или PR).
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценено примерно до 84 недель
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценкам исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцениваемый примерно до 84 недель
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы церитиниба до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцениваемый примерно до 84 недель
Процент смертей участников во время лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 84 недель
Смерти по любой причине во время лечения и 30-дневного наблюдения
Исходный уровень примерно до 84 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDK378A2407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться