Ceritinib-Studie zu seltenen Indikationen bei ALK+-Tumoren

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines ALK-positiven (ALK+) Tumors, bei dem es sich nicht um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) handelt.
• Der Patient muss vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein archiviertes oder frisches Tumorgewebe für den ALK-Test in einem von Novartis benannten Zentrallabor bereitstellen.
• Der Patient hat einen WHO-Leistungsstatus (PS) ≤ 2

• Der Patient muss zuvor mindestens eine systemische Behandlungslinie wegen rezidivierender, lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter Erkrankung erhalten haben und die Behandlung möglicherweise aus folgenden Gründen abgebrochen haben:

  • Krankheitsverlauf gemäß RECIST 1.1 für solide Tumoren; nach RANO für GBM und nach Cheson-Bewertungskriterien für Lymphome, oder
  • Als Unverträglichkeit wird jeder Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses jeglichen Schweregrades trotz angemessener unterstützender Behandlung bezeichnet
• Der Patient weist mindestens eine messbare Läsion gemäß den entsprechenden Richtlinien auf. Eine Läsion an einer zuvor bestrahlten Stelle kann nur dann als Zielläsion gezählt werden, wenn seit der Bestrahlung klare Anzeichen einer Progression vorliegen.
• Der Patient hat mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ceritinib keine Chemotherapie, Immuntherapie oder Stammzelltherapie erhalten
• Strahlentherapie und vorherige ALK-Hemmer müssen mindestens 1 Woche vor Beginn der Ceritinib-Therapie abgesetzt werden
• Von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien bis zum Grad ≤ 1 genesen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03).

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat ALK+Lungenkrebs
• Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen, die neurologisch instabil sind oder innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn steigende Steroiddosen zur Behandlung der ZNS-Symptome benötigten.
• Patient mit akuter oder chronischer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Ceritinib erheblich beeinträchtigen kann.
• Patient mit Pankreatitis in der Vorgeschichte oder erhöhter Amylase oder Lipase aufgrund einer Pankreaserkrankung.
• Der Patient leidet an einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich einer klinisch signifikanten Strahlenpneumonitis.
• Der Patient hat eine klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder ein kürzlich aufgetretenes Herzereignis (innerhalb von 6 Monaten).
• Der Patient weist Hinweise auf eine aktive Virushepatitis auf, einschließlich Hepatitis A, B oder C (ein Test auf Virushepatitis ist nicht obligatorisch).
• Dem Patienten ist die Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bekannt (ein HIV-Test ist nicht obligatorisch).