Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceritinib Ritka indikációk vizsgálata ALK+ daganatokban

2019. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

II. fázisú, nyílt, többközpontú, többkarú ceritinib vizsgálat előrehaladott szilárd daganatokban és az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) genetikai rendellenességei által jellemzett hematológiai rosszindulatú betegekben

Ez egy Proof-of-Concept (POC) vizsgálat, amely a ceritinib (LDK378) előzetes daganatellenes aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére szolgál olyan életveszélyes daganatok kezelésében, amelyeket ALK genetikai elváltozás (és/vagy egyes betegségekben túlzott expresszió) jellemez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Csehország, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Franciaország, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, F 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg szövettani vagy citológiailag megerősített ALK-pozitív (ALK+) daganata nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kivételével.
  • A betegnek archív vagy friss tumorszövetet kell benyújtania a vizsgált gyógyszer első adagja előtt az ALK-teszthez a Novartis által kijelölt központi laboratóriumban.
  • A beteg WHO teljesítményállapota (PS) ≤ 2

  • A betegnek legalább egy korábbi szisztémás kezelésben kell részesülnie visszatérő, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus betegség miatt, és a kezelést a következő okok miatt kellett abbahagynia:

    • A betegség progressziója a RECIST 1.1 szerint szolid tumorokra vonatkozóan; a RANO által a GBM esetében és a Cheson által a limfóma értékelési kritériumai szerint, vagy
    • Az intoleranciát úgy írják le, mint bármely fokozatú mellékhatás miatti megszakítást a megfelelő szupportív kezelés ellenére
  • A betegnek legalább egy mérhető elváltozása van a megfelelő irányelvek szerint. A korábban besugárzott helyen lévő elváltozás csak akkor számítható célléziónak, ha a besugárzás óta a progresszió egyértelmű jele van.
  • A páciens a ceritinib-kezelés megkezdése előtt legalább 4 héttel nem kapott kemoterápiát, immunterápiát vagy őssejtterápiát
  • A sugárkezelést és a korábbi ALK-gátlókat a ceritinib-kezelés megkezdése előtt legalább 1 héttel le kell állítani
  • A korábbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos összes toxicitásból felépült ≤ 1-es fokozatig (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03).

Kizárási kritériumok:

  • A beteg ALK+ tüdőrákban szenved
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező beteg, aki neurológiailag instabil, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül növekvő szteroid dózisra volt szüksége a központi idegrendszeri tünetek kezelésére.
  • Akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő beteg, amely jelentősen megváltoztathatja a ceritinib felszívódását.
  • Beteg, akinek a kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-betegség miatti amiláz- vagy lipázszint-emelkedés szerepel.
  • A beteg kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális pneumonitis szerepel, beleértve a klinikailag jelentős sugárfertőzést.
  • A betegnek klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegsége és/vagy a közelmúltban (6 hónapon belüli) szíveseménye van.
  • A betegnek bizonyítéka van aktív vírusos hepatitisre, beleértve a hepatitis A-t, B-t vagy C-t (a vírusos hepatitis vizsgálata nem kötelező).
  • A betegnél ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést diagnosztizáltak (a HIV-szűrés nem kötelező).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyulladásos myofibroblastos tumor (IMT)
Azok a betegek, akiknél IMT-t diagnosztizáltak, és az ALK gént is magában foglaló transzlokációt igazoltak
Drog: Ceritinib (LDK378)
A ceritinibet naponta egyszer szájon át kellett beadni 750 mg-os dózisban (5 kapszula 150 mg-os), folyamatos adagolási rend szerint. A teljes kezelési ciklust 28 napos, napi egyszeri folyamatos ceritinib-kezelésben határozták meg.
Kísérleti: Anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL)
Azok a betegek, akiknél ALCL szövettani vagy citológiailag igazolt ALK-pozitív
Drog: Ceritinib (LDK378)
A ceritinibet naponta egyszer szájon át kellett beadni 750 mg-os dózisban (5 kapszula 150 mg-os), folyamatos adagolási rend szerint. A teljes kezelési ciklust 28 napos, napi egyszeri folyamatos ceritinib-kezelésben határozták meg.
Kísérleti: Glioblasztóma (GBM)
Az ALK gént érintő transzlokációval rendelkező GBM-ben szenvedő betegek
Drog: Ceritinib (LDK378)
A ceritinibet naponta egyszer szájon át kellett beadni 750 mg-os dózisban (5 kapszula 150 mg-os), folyamatos adagolási rend szerint. A teljes kezelési ciklust 28 napos, napi egyszeri folyamatos ceritinib-kezelésben határozták meg.
Kísérleti: Bármilyen más ALK-pozitív daganat
Bármilyen más ALK-pozitív daganatban szenvedő betegek. Az ebbe a karba tartozó betegek közé tartozott az adenokarcinóma (n=2), a szarkóma (1) és a többi (2).
Drog: Ceritinib (LDK378)
A ceritinibet naponta egyszer szájon át kellett beadni 750 mg-os dózisban (5 kapszula 150 mg-os), folyamatos adagolási rend szerint. A teljes kezelési ciklust 28 napos, napi egyszeri folyamatos ceritinib-kezelésben határozták meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány (DCR) a vizsgálói értékelés alapján a legalább 16 hetes kezelésben részesülő résztvevők esetében
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 16 hétig
A DCR a ceritinib-kezelés kezdetétől számított 16. héten teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) mutató betegek százalékos aránya. Az értékelési kritériumok a következők: Szilárd daganatok (RECIST 1.1., Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban); GBM (RECIST 1.1 és RANO, Response Evaluation in Neuro-Oncology); Hematológiai daganatok (Cheson).
Kiindulási állapot körülbelül 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) nyomozónkénti értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 84 hétig értékelték
Az ORR a RECIST 1.1, a RANO vagy a Cheson hematológiai kritériumok szerinti helyi értékelés alapján a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek százalékos aránya.
Kiindulási állapot, 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 84 hétig értékelték
A válasz időtartama (DOR) nyomozói értékelésenként
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 84 hétig értékelték
A DOR az első dokumentált CR vagy PR dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Kiindulási állapot, 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 84 hétig értékelték
A válaszadás ideje (TTR) nyomozói értékelésenként
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 84 hétig értékelték
A TTR az első adag dátumától az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumáig eltelt idő.
Kiindulási állapot, 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 84 hétig értékelték
Progressziómentes túlélés (PFS) nyomozónkénti értékelések
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hetente a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, körülbelül 84 hétig értékelve
A PFS a ceritinib első adagjának beadása és a betegség első dokumentált progressziója vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontja közötti idő.
Kiindulási állapot, 8 hetente a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, körülbelül 84 hétig értékelve
A résztvevők halálozásának százaléka a kezelés és a nyomon követés során
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 84 hétig
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek a kezelés és a 30 napos követés alatt
Kiindulási állapot körülbelül 84 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDK378A2407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Ceritinib (LDK378)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel