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Estudo de Indicações Raras de Ceritinibe em Tumores ALK+

17 de dezembro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II, aberto, multicêntrico e multibraço de ceritinibe em pacientes com tumores sólidos avançados e malignidades hematológicas caracterizadas por anormalidades genéticas do linfoma anaplásico quinase (ALK)

Este é um estudo de Prova de Conceito (POC) para avaliar a atividade antitumoral preliminar e segurança e tolerabilidade usando ceritinibe (LDK378) no tratamento de tumores com risco de vida que são caracterizados por alteração genética ALK (e/ou superexpressão em algumas doenças).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Lyon Cedex, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, F 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 53
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumor ALK positivo (ALK+) diferente de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
  • O paciente deve fornecer um arquivo ou tecido tumoral fresco antes da primeira dose do medicamento do estudo para teste de ALK em um laboratório central designado pela Novartis.
  • O paciente tem Status de Desempenho da OMS (PS) ≤ 2

  • O paciente deve ter recebido pelo menos uma linha de tratamento sistêmico anterior para doença recorrente, localmente avançada e/ou metastática e pode ter descontinuado por:

    • Progressão da doença conforme definido pelo RECIST 1.1 para tumores sólidos; por RANO para GBM e pelos critérios de avaliação Cheson para linfoma, ou
    • Intolerância descrita como qualquer descontinuação devido a um EA de qualquer grau, apesar do tratamento de suporte adequado
  • O paciente tem pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelas diretrizes apropriadas. Uma lesão em um local previamente irradiado só pode ser contada como uma lesão-alvo se houver sinal claro de progressão desde a irradiação.
  • O paciente não recebeu quimioterapia, imunoterapia ou terapia com células-tronco pelo menos 4 semanas antes de iniciar ceritinibe
  • A radioterapia e os inibidores de ALK anteriores devem ser interrompidos pelo menos 1 semana antes de iniciar o ceritinibe
  • Recuperado de todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores para grau ≤ 1 (Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] v4.03).

Critério de exclusão:

  • Paciente tem ALK+câncer de pulmão
  • Paciente com metástases sintomáticas do SNC que são neurologicamente instáveis ​​ou necessitaram de doses crescentes de esteróides nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo para controlar os sintomas do SNC.
  • Paciente com doença GI aguda ou crônica que pode alterar significativamente a absorção de ceritinibe.
  • Paciente com história de pancreatite ou história de amilase ou lipase aumentada devido a doença pancreática.
  • O paciente tem história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação clinicamente significativa.
  • O paciente tem doença cardíaca clinicamente significativa e não controlada e/ou evento cardíaco recente (dentro de 6 meses).
  • O paciente tem evidência de hepatite viral ativa, incluindo hepatite A, B ou C (o teste para hepatite viral não é obrigatório).
  • O paciente tem diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (o teste de HIV não é obrigatório).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tumor miofibroblástico inflamatório (TMI)
Pacientes diagnosticados com IMT com translocação confirmada envolvendo o gene ALK
Medicamento: Ceritinibe (LDK378)
O ceritinibe deveria ser administrado por via oral uma vez ao dia na dose de 750 mg (5 cápsulas de 150 mg) em um esquema de dosagem contínua. Um ciclo de tratamento completo foi definido como 28 dias de tratamento contínuo uma vez ao dia com ceritinibe.
Experimental: Linfoma anaplásico de grandes células (ALCL)
Pacientes com diagnóstico de ALCL confirmado histologicamente ou citologicamente como ALK-positivo
Medicamento: Ceritinibe (LDK378)
O ceritinibe deveria ser administrado por via oral uma vez ao dia na dose de 750 mg (5 cápsulas de 150 mg) em um esquema de dosagem contínua. Um ciclo de tratamento completo foi definido como 28 dias de tratamento contínuo uma vez ao dia com ceritinibe.
Experimental: Glioblastoma (GBM)
Pacientes com GBM com translocação envolvendo o gene ALK
Medicamento: Ceritinibe (LDK378)
O ceritinibe deveria ser administrado por via oral uma vez ao dia na dose de 750 mg (5 cápsulas de 150 mg) em um esquema de dosagem contínua. Um ciclo de tratamento completo foi definido como 28 dias de tratamento contínuo uma vez ao dia com ceritinibe.
Experimental: Qualquer outro tumor ALK-positivo
Pacientes com qualquer outro tumor ALK-positivo. Os pacientes neste braço incluíram adenocarcinoma (n= 2), sarcoma (1) e outros (2).
Medicamento: Ceritinibe (LDK378)
O ceritinibe deveria ser administrado por via oral uma vez ao dia na dose de 750 mg (5 cápsulas de 150 mg) em um esquema de dosagem contínua. Um ciclo de tratamento completo foi definido como 28 dias de tratamento contínuo uma vez ao dia com ceritinibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle da Doença (DCR) com base nas avaliações do investigador para participantes com pelo menos 16 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 16 semanas
O DCR é definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) em 16 semanas desde o início do tratamento com ceritinibe. Os critérios de avaliação são: Tumores Sólidos (RECIST 1.1., Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos); GBM (RECIST 1.1 e RANO, Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia); Tumores hematológicos (Cheson).
Linha de base até aproximadamente 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro avaliado até aproximadamente 84 semanas
ORR é definido como a porcentagem de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação local de acordo com os critérios hematológicos RECIST 1.1, RANO ou Cheson.
Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro avaliado até aproximadamente 84 semanas
Duração da resposta (DOR) por avaliação do investigador
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 84 semanas
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira RC ou RP documentada até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 84 semanas
Avaliação do tempo de resposta (TTR) por investigador
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 84 semanas
TTR é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira resposta documentada (CR ou PR)
Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 84 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliações do investigador
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada por até aproximadamente 84 semanas
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de ceritinibe até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada por até aproximadamente 84 semanas
Porcentagem de óbitos de participantes durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Linha de base até aproximadamente 84 semanas
Óbitos por qualquer causa durante o tratamento e seguimento de 30 dias
Linha de base até aproximadamente 84 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDK378A2407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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