アトピー性皮膚炎の成人患者における外用コルチコステロイドと比較したレブリキズマブの安全性を評価する研究
2020年1月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
持続性の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者における外用コルチコステロイドと比較したレブリキズマブの安全性を評価するための非盲検試験
この研究の主な目的は、局所コルチコステロイド（TCS）単独でのコントロールが不十分な中等度から重度の持続性アトピー性皮膚炎（AD）患者において、レブリキズマブの安全性を局所コルチコステロイド（TCS）単独と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- T. Joseph Raoof Md, Inc.
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Forward Clinical Trials
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02865
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Center For Clinical Studies
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
- Skin Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
- Guenther Research Inc.
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc.
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慣らし期間の開始時の年齢が 18 歳から 75 歳まで
- -Hanifin / Rajka基準によって診断され、スクリーニングで少なくとも1年間存在しているAD
- -スクリーニングでRajka / Langeland基準によって等級付けされた中等度から重度のAD
- -少なくとも毎日のTCSの> / = 1か月（スクリーニング訪問前の3か月以内）の治療計画に対する不十分な反応の歴史 およびADの治療のための定期的な皮膚軟化剤
- -スクリーニング時のEASIスコア>/= 14
- IGA スコア >/= 3
- >/= 10% 体表面積の AD 関与
- そう痒視覚アナログスケールスコア >/= 3
除外基準:
- -レブリキズマブを含む抗IL-13または抗IL-4 / IL-13療法の過去および/または現在の使用
- -スクリーニング前の4週間以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用
- -T細胞リンパ腫またはアレルギー性接触皮膚炎を含むがこれらに限定されない他の皮膚状態の証拠
- -生物学的薬剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の履歴、またはレブリキズマブ注射のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 慣らし期間の7日前までの植物療法、伝統的または非伝統的な漢方薬、必須脂肪酸、または鍼治療を含むがこれらに限定されない、補完的、代替的、またはホメオパシー薬の使用、または慣らし期間中のそのような薬の必要性勉強
- 他の皮膚状態の証拠; T細胞リンパ腫またはアレルギー性接触皮膚炎を含むがこれらに限定されない
- -スクリーニング時の活動性皮膚感染症の証拠、または進行中の治療（局所抗生物質を含む）
- プロトコル基準を満たすその他の最近の感染
- -訪問1の前の12か月以内に治療を必要とする活動性結核
- -急性または慢性肝炎または既知の肝硬変の証拠
- -HIV感染を含む既知の免疫不全
- -スクリーニング時の局所カルシニューリン阻害剤（TCI）の使用、患者が研究中にTCIの使用を中止する意思がない限り（慣らし期間を含む）、研究者の意見では、そうすることは安全です
- スクリーニング心電図または臨床検査における臨床的に重大な異常
- -既知の現在の悪性腫瘍または潜在的な悪性腫瘍の現在の評価（皮膚の基底または扁平上皮癌または上皮内癌を含む）
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージIの子宮癌を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: レブリキズマブ用量レベル 1 単剤療法
2週間の慣らし期間中、参加者は局所コルチコステロイドクリームを受け取り、活動的な皮膚病変のみに1日2回自己塗布します.
12週間の治療期間中、レブリキズマブ単剤療法は皮下（SC）注射によって投与されますが、このグループに割り当てられた参加者は局所コルチコステロイドを受けません。
8週間の安全性追跡期間中、すべての参加者は、参加者と研究責任者によって決定された活動的な皮膚病変に自己適用される局所コルチコステロイドを受け取ります。
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レブリキズマブ用量レベル 1 皮下単剤療法は、4 週間に 1 回、合計 3 回皮下投与されました。
トリアムシノロン アセトニド 0.1% クリームは、体に使用する 1 つの 454 g 瓶として提供されます。
ヒドロコルチゾン 2.5% クリームは、28 g チューブ 1 本として提供され、示されているように顔と間擦部に使用されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 局所コルチコステロイドクリームのみ
2週間の慣らし期間中および12週間の治療期間中、このグループに割り当てられた参加者は、局所コルチコステロイドクリームを受け取り、アクティブな皮膚病変のみに1日2回自己塗布します。
8週間の安全性追跡期間中、すべての参加者は、参加者と研究責任者によって決定された活動的な皮膚病変に自己適用される局所コルチコステロイドを受け取ります。
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トリアムシノロン アセトニド 0.1% クリームは、体に使用する 1 つの 454 g 瓶として提供されます。
ヒドロコルチゾン 2.5% クリームは、28 g チューブ 1 本として提供され、示されているように顔と間擦部に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫原性：抗レブリキズマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから20週目まで
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ベースラインから20週目まで
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治験薬の中止後に疾患がリバウンドした参加者の数
時間枠：20週間以内
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20週間以内
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12週目の血清レブリキズマブ濃度
時間枠：第12週
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第12週
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消失半減期
時間枠：4週目
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4週目
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皮膚および他の臓器系感染症のある参加者の数
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月30日
一次修了 (実際)
2016年5月30日
研究の完了 (実際)
2016年5月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS29735
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