Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van lebrikizumab te evalueren in vergelijking met topische corticosteroïden bij volwassen patiënten met atopische dermatitis

17 januari 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label onderzoek om de veiligheid van lebrikizumab te evalueren in vergelijking met topische corticosteroïden bij volwassen patiënten met aanhoudende, matige tot ernstige atopische dermatitis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van lebrikizumab in vergelijking met lokale corticosteroïden (TCS) alleen bij patiënten met aanhoudende matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) die onvoldoende onder controle is met TCS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Center for Clinical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot en met 75 jaar bij aanvang van de inloopperiode
  • AD gediagnosticeerd volgens de Hanifin/Rajka-criteria en die minstens 1 jaar aanwezig is bij de screening
  • Matige tot ernstige AD volgens de criteria van Rajka/Langeland bij de screening
  • Voorgeschiedenis van onvoldoende respons op >/= 1 maand (binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) behandelregime van ten minste dagelijks TCS en regulier verzachtend middel voor de behandeling van AD
  • EASI-score >/= 14 bij screening
  • IGA-score >/= 3
  • AD betrokkenheid van >/= 10% lichaamsoppervlak
  • Pruritus Visuele analoge schaalscore >/= 3

Uitsluitingscriteria:

  • Vroeger en/of huidig ​​gebruik van een anti-IL-13- of anti-IL-4/IL-13-therapie, inclusief lebrikizumab
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden na het onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is
  • Bewijs van andere huidaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, T-cellymfoom of allergische contactdermatitis
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch middel of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de lebrikizumab-injectie
  • Gebruik van aanvullende, alternatieve of homeopathische geneesmiddelen, waaronder, maar niet beperkt tot, fytotherapieën, traditionele of niet-traditionele kruidenmedicijnen, essentiële vetzuren of acupunctuur binnen 7 dagen voorafgaand aan de inloopperiode of behoefte aan dergelijke medicijnen tijdens de studie
  • Bewijs van andere huidaandoeningen; inclusief, maar niet beperkt tot, T-cellymfoom of allergische contactdermatitis
  • Bewijs van of lopende behandeling (inclusief lokale antibiotica) voor actieve huidinfectie bij screening
  • Andere recente infecties die voldoen aan protocolcriteria
  • Actieve tuberculose waarvoor behandeling nodig is binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Bewijs van acute of chronische hepatitis of bekende levercirrose
  • Bekende immunodeficiëntie, waaronder HIV-infectie
  • Gebruik van een topische calcineurineremmer (TCI) op het moment van screening, tenzij de patiënt bereid is te stoppen met het gebruik van TCI tijdens het onderzoek (inclusief de inloopperiode) en het naar de mening van de onderzoeker veilig is om dit te doen
  • Klinisch significante afwijking bij screening-ECG of laboratoriumtests
  • Bekende huidige maligniteit of huidige evaluatie voor een mogelijke maligniteit, inclusief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve voor adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, stadium I baarmoederkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Lebrikizumab Dosis Niveau 1 Monotherapie
Tijdens de inloopperiode van 2 weken krijgen de deelnemers topische corticosteroïdencrèmes die ze twee keer per dag zelf moeten aanbrengen op alleen actieve huidlaesies. Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken zal lebrikizumab als monotherapie worden toegediend door middel van subcutane (SC) injectie, maar deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen geen lokale corticosteroïden krijgen. Tijdens de follow-upperiode van 8 weken zullen alle deelnemers topische corticosteroïden krijgen om zelf te worden aangebracht op actieve huidlaesies, zoals besloten door de deelnemer en de onderzoeker.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab Dosis Niveau 1 subcutane monotherapie werd eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend voor in totaal 3 doses.
Geneesmiddel: Topische corticosteroïdcrèmes (triamcinolonacetonide 0,1% en hydrocortison 2,5%)
Triamcinolonacetonide 0,1% crème wordt geleverd in afzonderlijke potten van 454 g voor gebruik op het lichaam. Hydrocortison 2,5% crème wordt geleverd als enkele tubes van 28 g voor gebruik op het gezicht en de intertrigineuze gebieden zoals aangegeven.
Actieve vergelijker: Groep 2: alleen lokale corticosteroïdencrèmes
Tijdens de inloopperiode van 2 weken en tijdens de behandelingsperiode van 12 weken krijgen de deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen lokale corticosteroïdencrèmes die ze zelf twee keer per dag moeten aanbrengen, alleen op actieve huidlaesies. Tijdens de follow-upperiode van 8 weken zullen alle deelnemers topische corticosteroïden krijgen om zelf te worden aangebracht op actieve huidlaesies, zoals besloten door de deelnemer en de onderzoeker.
Geneesmiddel: Topische corticosteroïdcrèmes (triamcinolonacetonide 0,1% en hydrocortison 2,5%)
Triamcinolonacetonide 0,1% crème wordt geleverd in afzonderlijke potten van 454 g voor gebruik op het lichaam. Hydrocortison 2,5% crème wordt geleverd als enkele tubes van 28 g voor gebruik op het gezicht en de intertrigineuze gebieden zoals aangegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit: Percentage deelnemers met antilichamen tegen Lebrikizumab
Tijdsspanne: Van baseline tot week 20
Van baseline tot week 20
Aantal deelnemers met herstel van de ziekte na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: binnen 20 weken
binnen 20 weken
Serumlebrikizumab-concentratie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Aantal deelnemers met huid- en andere orgaansysteeminfecties
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS29735

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Lebrikizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren