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Uno studio per valutare la sicurezza di Lebrikizumab rispetto ai corticosteroidi topici in pazienti adulti con dermatite atopica

17 gennaio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza di Lebrikizumab rispetto ai corticosteroidi topici in pazienti adulti con dermatite atopica persistente, da moderata a grave

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza di lebrikizumab rispetto ai soli corticosteroidi topici (TCS) in pazienti con dermatite atopica persistente da moderata a grave (AD) non adeguatamente controllata con TCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Center For Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni inclusi, all'inizio del periodo di rodaggio
  • AD diagnosticato secondo i criteri Hanifin/Rajka e che è presente da almeno 1 anno allo screening
  • AD da moderata a grave secondo i criteri di Rajka/Langeland allo screening
  • Anamnesi di risposta inadeguata a un regime di trattamento >/= 1 mese (entro i 3 mesi precedenti la visita di screening) di TCS almeno giornaliero e regolare emolliente per il trattamento dell'AD
  • Punteggio EASI >/= 14 allo screening
  • Punteggio IGA >/= 3
  • Coinvolgimento AD di >/= 10% della superficie corporea
  • Punteggio della scala analogica visiva del prurito >/= 3

Criteri di esclusione:

  • Uso passato e/o attuale di qualsiasi terapia anti-IL-13 o anti-IL-4/IL-13, incluso lebrikizumab
  • Uso di un agente sperimentale entro 4 settimane prima dello screening o entro 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Evidenza di altre condizioni della pelle, inclusi, ma non limitati a, linfoma a cellule T o dermatite allergica da contatto
  • Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'iniezione di lebrikizumab
  • Uso di farmaci complementari, alternativi o omeopatici inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, fitoterapici, farmaci erboristici tradizionali o non tradizionali, acidi grassi essenziali o agopuntura nei 7 giorni precedenti il ​​periodo di rodaggio o necessità di tali farmaci durante il studio
  • Evidenza di altre condizioni della pelle; compreso, ma non limitato a, linfoma a cellule T o dermatite allergica da contatto
  • Evidenza o trattamento in corso (inclusi antibiotici topici) per infezione cutanea attiva allo screening
  • Altre infezioni recenti che soddisfano i criteri del protocollo
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Evidenza di epatite acuta o cronica o cirrosi epatica nota
  • Immunodeficienza nota, inclusa l'infezione da HIV
  • Uso di un inibitore topico della calcineurina (TCI) al momento dello screening, a meno che il paziente non sia disposto a interrompere l'uso di TCI durante lo studio (incluso il periodo di rodaggio) e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sicuro farlo
  • Anomalie clinicamente significative all'ECG di screening o ai test di laboratorio
  • Tumore maligno in corso noto o valutazione in corso per un potenziale tumore maligno, incluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma in situ
  • Anamnesi di malignità nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Lebrikizumab Dose Livello 1 Monoterapia
Durante il periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti riceveranno creme di corticosteroidi topici da autoapplicare due volte al giorno solo sulle lesioni cutanee attive. Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, la monoterapia con lebrikizumab verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC), ma i partecipanti assegnati a questo gruppo non riceveranno corticosteroidi topici. Durante il periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane, tutti i partecipanti riceveranno corticosteroidi topici da autoapplicare alle lesioni cutanee attive come deciso dal partecipante e dallo sperimentatore dello studio.
Droga: Lebrikizumab
La monoterapia sottocutanea di Lebrikizumab Dose Level 1 è stata somministrata SC una volta ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi.
Droga: Creme a base di corticosteroidi topici (triamcinolone acetonide 0,1% e idrocortisone 2,5%)
La crema di triamcinolone acetonide 0,1% verrà fornita in vasetti singoli da 454 g da utilizzare sul corpo. La crema all'idrocortisone al 2,5% verrà fornita in tubi singoli da 28 g da utilizzare sul viso e sulle aree intertriginose come indicato.
Comparatore attivo: Gruppo 2: Solo creme a base di corticosteroidi topici
Durante il periodo di run-in di 2 settimane e durante il periodo di trattamento di 12 settimane, i partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno creme di corticosteroidi topici da autoapplicare due volte al giorno solo sulle lesioni cutanee attive. Durante il periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane, tutti i partecipanti riceveranno corticosteroidi topici da autoapplicare alle lesioni cutanee attive come deciso dal partecipante e dallo sperimentatore dello studio.
Droga: Creme a base di corticosteroidi topici (triamcinolone acetonide 0,1% e idrocortisone 2,5%)
La crema di triamcinolone acetonide 0,1% verrà fornita in vasetti singoli da 454 g da utilizzare sul corpo. La crema all'idrocortisone al 2,5% verrà fornita in tubi singoli da 28 g da utilizzare sul viso e sulle aree intertriginose come indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Lebrikizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Numero di partecipanti con rimbalzo della malattia dopo l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: entro 20 settimane
entro 20 settimane
Concentrazione sierica di lebrikizumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Numero di partecipanti con infezioni della pelle e di altri sistemi di organi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS29735

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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