Un estudio para evaluar la seguridad de lebrikizumab en comparación con los corticosteroides tópicos en pacientes adultos con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 75 años, inclusive, al inicio del período de rodaje
• AD diagnosticada por los criterios de Hanifin/Rajka y que ha estado presente durante al menos 1 año en la selección
• AD de moderada a grave según los criterios de Rajka/Langeland en la selección
• Antecedentes de respuesta inadecuada a un régimen de tratamiento >/= 1 mes (dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección) de al menos TCS diario y emoliente regular para el tratamiento de la DA
• Puntuación EASI >/= 14 en la selección
• Puntuación IGA >/= 3
• Afectación de la EA >/= 10 % de la superficie corporal
• Puntuación de la escala analógica visual de prurito >/= 3

Criterio de exclusión:

• Uso pasado y/o actual de cualquier terapia anti-IL-13 o anti-IL-4/IL-13, incluido lebrikizumab
• Uso de un agente en investigación dentro de las 4 semanas previas a la selección o dentro de las 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo
• Evidencia de otras afecciones de la piel, que incluyen, entre otras, linfoma de células T o dermatitis alérgica de contacto
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la inyección de lebrikizumab
• Uso de medicamentos complementarios, alternativos u homeopáticos, incluidos, entre otros, fitoterapias, medicamentos a base de hierbas tradicionales o no tradicionales, ácidos grasos esenciales o acupuntura dentro de los 7 días anteriores al período inicial o la necesidad de dichos medicamentos durante el estudiar
• Evidencia de otras condiciones de la piel; incluyendo, pero no limitado a, linfoma de células T o dermatitis alérgica de contacto
• Evidencia o tratamiento en curso (incluidos los antibióticos tópicos) para la infección activa de la piel en la selección
• Otras infecciones recientes que cumplen los criterios del protocolo
• Tuberculosis activa que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
• Evidencia de hepatitis aguda o crónica o cirrosis hepática conocida
• Inmunodeficiencia conocida, incluida la infección por VIH
• Uso de un inhibidor de calcineurina (TCI) tópico en el momento de la selección, a menos que el paciente esté dispuesto a dejar de usar TCI durante el estudio (incluido el período de preinclusión) y, en opinión del investigador, sea seguro hacerlo
• Anomalía clínicamente significativa en el ECG de detección o pruebas de laboratorio
• Neoplasia maligna actual conocida o evaluación actual de una posible neoplasia maligna, incluido el carcinoma de células basales o escamosas de la piel o el carcinoma in situ
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio I