성인 아토피 피부염 환자에서 레브리키주맙과 국소 코르티코스테로이드의 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 1월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
지속성, 중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 성인 환자에서 국소 코르티코스테로이드와 비교하여 레브리키주맙의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 TCS로 부적절하게 조절되는 지속성 중등도 내지 중증 아토피 피부염(AD) 환자에서 국소 코르티코스테로이드(TCS) 단독과 비교하여 레브리키주맙의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- T. Joseph Raoof Md, Inc.
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Forward Clinical Trials
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02865
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Center for Clinical Studies
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- Guenther Research Inc.
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc.
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 도입 기간 시작 시점의 18세~75세
- Hanifin/Rajka 기준으로 진단되고 스크리닝 시 최소 1년 동안 존재한 AD
- 스크리닝 시 Rajka/Langeland 기준에 의해 등급이 매겨진 중등도 내지 중증 AD
- 1개월 이상(스크리닝 방문 전 3개월 이내) 치료 요법에 대해 적어도 매일 TCS 및 AD 치료를 위한 규칙적인 연화제에 대한 부적절한 반응 이력
- 스크리닝 시 EASI 점수 >/= 14
- IGA 점수 >/= 3
- >/= 10% 신체 표면적의 AD 침범
- 가려움증 시각적 아날로그 척도 점수 >/= 3
제외 기준:
- 레브리키주맙을 포함한 모든 항-IL-13 또는 항-IL-4/IL-13 요법의 과거 및/또는 현재 사용
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 연구 물질의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 이내의 연구 물질 사용
- T 세포 림프종 또는 알레르기성 접촉 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 피부 상태의 증거
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 레브리키주맙 주사의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력
- 도입 기간 전 7일 이내에 식물 요법, 전통적 또는 비전통적 약초 약물, 필수 지방산 또는 침술을 포함하되 이에 국한되지 않는 보완, 대체 또는 동종 요법 약물의 사용 또는 이러한 약물의 필요성 공부하다
- 기타 피부 상태의 증거; T 세포 림프종 또는 알레르기성 접촉 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음
- 스크리닝 시 활동성 피부 감염에 대한 증거 또는 진행 중인 치료(국소 항생제 포함)
- 프로토콜 기준을 충족하는 기타 최근 감염
- 방문 1 이전 12개월 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
- 급성 또는 만성 간염 또는 알려진 간경변의 증거
- HIV 감염을 포함한 알려진 면역결핍
- 환자가 연구 동안(도입 기간 포함) TCI 사용을 중단할 의향이 없고 연구자의 의견으로는 그렇게 하는 것이 안전하지 않는 한 스크리닝 시 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 사용
- 선별 ECG 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종을 포함하여 알려진 현재 악성 종양 또는 잠재적 악성 종양에 대한 현재 평가
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, I기 자궁암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 레브리키주맙 용량 수준 1 단일 요법
2주 준비 기간 동안 참가자는 활동성 피부 병변에만 하루에 두 번 자가 적용할 국소 코르티코스테로이드 크림을 받게 됩니다.
12주의 치료 기간 동안 레브리키주맙 단독 요법은 피하(SC) 주사로 투여되지만 이 그룹에 할당된 참가자는 국소 코르티코스테로이드를 투여받지 않습니다.
8주간의 안전 추적 기간 동안 모든 참가자는 참가자 및 연구 조사자가 결정한 대로 활동성 피부 병변에 자가 적용할 국소 코르티코스테로이드를 받게 됩니다.
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Lebrikizumab Dose Level 1 피하 단일 요법은 총 3회 용량에 대해 4주마다 한 번씩 피하 투여되었습니다.
Triamcinolone acetonide 0.1% 크림은 몸에 사용하기 위해 단일 454g 병으로 공급됩니다.
하이드로코르티손 2.5% 크림은 표시된 대로 얼굴과 간질 부위에 사용되는 단일 28g 튜브로 공급됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 국소 코르티코스테로이드 크림만
2주 런인 기간과 12주 치료 기간 동안 이 그룹에 배정된 참가자는 활성 피부 병변에만 하루에 두 번 자가 적용할 국소 코르티코스테로이드 크림을 받게 됩니다.
8주간의 안전 추적 기간 동안 모든 참가자는 참가자 및 연구 조사자가 결정한 대로 활동성 피부 병변에 자가 적용할 국소 코르티코스테로이드를 받게 됩니다.
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Triamcinolone acetonide 0.1% 크림은 몸에 사용하기 위해 단일 454g 병으로 공급됩니다.
하이드로코르티손 2.5% 크림은 표시된 대로 얼굴과 간질 부위에 사용되는 단일 28g 튜브로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역원성: 항-Lebrikizumab 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 20주차까지
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베이스라인부터 20주차까지
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연구 약물 중단 후 질병이 반등한 참가자 수
기간: 20주 이내
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20주 이내
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12주차에 혈청 레브리키주맙 농도
기간: 12주차
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12주차
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제거 반감기
기간: 4주차
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4주차
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피부 및 기타 장기 시스템 감염이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS29735
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