Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lebrikitsumabin turvallisuuden arvioimiseksi paikallisiin kortikosteroideihin verrattuna aikuispotilailla, joilla on atooppinen ihottuma

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus lebrikitsumabin turvallisuuden arvioimiseksi paikallisiin kortikosteroideihin verrattuna aikuispotilailla, joilla on jatkuva, kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lebrikitsumabin turvallisuutta pelkkään paikallisiin kortikosteroideihin (TCS) verrattuna potilailla, joilla on jatkuva keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), jota ei saada riittävästi hallintaan TCS:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
        • Center for Clinical Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta sisäänajojakson alussa
  • Hanifin/Rajka-kriteerien mukaan diagnosoitu AD, joka on ollut seulonnassa vähintään vuoden ajan
  • Keskivaikea tai vaikea AD Rajka/Langeland-kriteerien mukaan seulonnassa
  • Aiemmin riittämätön vaste >/= 1 kuukauden (seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana) hoito-ohjelmalle, joka sisältää vähintään päivittäistä TCS-hoitoa ja säännöllistä pehmittimiä AD:n hoitoon
  • EASI-pisteet >/= 14 seulonnassa
  • IGA-pisteet >/= 3
  • AD:n vaikutus >/= 10 % kehon pinta-alasta
  • Kutina Visual Analog Scale -pisteet >/= 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa anti-IL-13- tai anti-IL-4/IL-13-hoidon aiempi ja/tai nykyinen käyttö, mukaan lukien lebrikitsumabi
  • Tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
  • Todisteita muista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, T-solulymfooma tai allerginen kosketusihottuma
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin lebrikitsumabi-injektion komponentille
  • Täydentävien, vaihtoehtoisten tai homeopaattisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fytoterapiat, perinteiset tai ei-perinteiset kasviperäiset lääkkeet, välttämättömät rasvahapot tai akupunktio 7 vuorokauden sisällä ennen käyttöönottojaksoa tai tällaisten lääkkeiden tarve hoitojakson aikana. opiskella
  • Todisteet muista ihosairauksista; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, T-solulymfooma tai allerginen kosketusihottuma
  • Todisteet aktiivisesta ihoinfektiosta tai käynnissä olevasta hoidosta (mukaan lukien paikalliset antibiootit) seulonnassa
  • Muut äskettäiset infektiot, jotka täyttävät protokollan kriteerit
  • Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai tunnetusta maksakirroosista
  • Tunnettu immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio
  • Paikallisen kalsineuriinin estäjän (TCI) käyttö seulonnan aikana, ellei potilas ole valmis lopettamaan TCI:n käyttöä tutkimuksen ajaksi (mukaan lukien sisäänajojakso) ja tutkijan mielestä se on turvallista tehdä
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama seulonta-EKG:ssä tai laboratoriokokeissa
  • Tunnettu nykyinen pahanlaatuisuus tai nykyinen arvio mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, mukaan lukien ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää, I vaiheen kohtusyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Lebrikitsumabin annostason 1 monoterapia
Kahden viikon sisäänajojakson aikana osallistujat saavat paikallisia kortikosteroidivoiteita, jotka levitetään itse kahdesti päivässä vain aktiivisiin ihovaurioihin. 12 viikon hoitojakson aikana lebrikitsumabimonoterapiaa annetaan ihonalaisena (SC) injektiona, mutta tähän ryhmään nimetyt osallistujat eivät saa paikallisia kortikosteroideja. 8 viikon turvallisuusseurantajakson aikana kaikki osallistujat saavat paikallisia kortikosteroideja, jotka annostellaan itse aktiivisiin ihovaurioihin osallistujan ja tutkimuksen tutkijan päätöksen mukaisesti.
Lääke: Lebrikitsumabi
Lebrikitsumabi-annostason 1 subkutaaninen monoterapia annettiin ihonalaisesti kerran 4 viikossa, yhteensä 3 annosta.
Lääke: Paikalliset kortikosteroidivoiteet (triamcinoloniasetonidi 0,1 % ja hydrokortisoni 2,5 %)
Triamcinolone acetonide 0,1% -voide toimitetaan yksittäisinä 454 g:n purkkeina käytettäväksi vartalolle. Hydrocortisone 2,5% -voide toimitetaan yksittäisinä 28 g:n putkina käytettäväksi kasvoille ja välialueille ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Ryhmä 2: Vain paikalliset kortikosteroidivoiteet
Kahden viikon sisäänajojakson ja 12 viikon hoitojakson aikana tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat paikallisia kortikosteroidivoiteita, jotka levitetään itse kahdesti päivässä vain aktiivisiin ihovaurioihin. 8 viikon turvallisuusseurantajakson aikana kaikki osallistujat saavat paikallisia kortikosteroideja, jotka annostellaan itse aktiivisiin ihovaurioihin osallistujan ja tutkimuksen tutkijan päätöksen mukaisesti.
Lääke: Paikalliset kortikosteroidivoiteet (triamcinoloniasetonidi 0,1 % ja hydrokortisoni 2,5 %)
Triamcinolone acetonide 0,1% -voide toimitetaan yksittäisinä 454 g:n purkkeina käytettäväksi vartalolle. Hydrocortisone 2,5% -voide toimitetaan yksittäisinä 28 g:n putkina käytettäväksi kasvoille ja välialueille ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus: Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli lebrikitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 20
Perustasosta viikkoon 20
Niiden osallistujien määrä, joilla sairaus palautui tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 20 viikon sisällä
20 viikon sisällä
Seerumin lebrikitsumabipitoisuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on iho- ja muiden elinjärjestelmien infektioita
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS29735

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Lebrikitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa