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Um estudo para avaliar a segurança do lebrikizumab em comparação com corticosteróides tópicos em pacientes adultos com dermatite atópica

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para avaliar a segurança do lebrikizumabe em comparação com corticosteróides tópicos em pacientes adultos com dermatite atópica persistente moderada a grave

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do lebrikizumab em comparação com os corticosteróides tópicos (TCS) isoladamente em pacientes com Dermatite Atópica (DA) moderada a grave persistente que é inadequadamente controlada com TCS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Center for Clinical Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos, inclusive, no início do período de rodagem
  • DA diagnosticada pelos critérios de Hanifin/Rajka e que está presente há pelo menos 1 ano na triagem
  • DA moderada a grave classificada pelos critérios de Rajka/Langeland na triagem
  • História de resposta inadequada a >/= 1 mês (dentro dos 3 meses anteriores à consulta de triagem) regime de tratamento de pelo menos TCS diário e emoliente regular para tratamento da DA
  • Pontuação EASI >/= 14 na triagem
  • Pontuação IGA >/= 3
  • Envolvimento da DA de >/= 10% da área de superfície corporal
  • Pontuação da Escala Visual Analógica de Prurido >/= 3

Critério de exclusão:

  • Uso passado e/ou atual de qualquer terapia anti-IL-13 ou anti-IL-4/IL-13, incluindo lebrikizumabe
  • Uso de um agente experimental dentro de 4 semanas antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo
  • Evidência de outras condições de pele, incluindo, mas não limitado a, linfoma de células T ou dermatite de contato alérgica
  • História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da injeção de lebrikizumabe
  • Uso de qualquer medicamento complementar, alternativo ou homeopático, incluindo, entre outros, fitoterápicos, medicamentos fitoterápicos tradicionais ou não tradicionais, ácidos graxos essenciais ou acupuntura nos 7 dias anteriores ao período inicial ou necessidade de tais medicamentos durante o estudar
  • Evidência de outras condições de pele; incluindo, mas não limitado a, linfoma de células T ou dermatite de contato alérgica
  • Evidência ou tratamento contínuo (incluindo antibióticos tópicos) para infecção cutânea ativa na triagem
  • Outras infecções recentes que atendem aos critérios do protocolo
  • Tuberculose ativa que requer tratamento nos 12 meses anteriores à Visita 1
  • Evidência de hepatite aguda ou crônica ou cirrose hepática conhecida
  • Imunodeficiência conhecida, incluindo infecção por HIV
  • Uso de um inibidor tópico de calcineurina (TCI) no momento da triagem, a menos que o paciente esteja disposto a interromper o uso de TCI durante o estudo (incluindo o período inicial) e, na opinião do investigador, é seguro fazê-lo
  • Anormalidade clinicamente significativa na triagem de ECG ou exames laboratoriais
  • Malignidade atual conhecida ou avaliação atual para uma malignidade potencial, incluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino em estágio I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Monoterapia de Nível 1 de Dose de Lebrikizumabe
Durante o período inicial de 2 semanas, os participantes receberão cremes de corticosteroides tópicos para serem autoaplicados duas vezes ao dia apenas nas lesões ativas da pele. Durante o período de tratamento de 12 semanas, a monoterapia com lebrikizumabe será administrada por injeção subcutânea (SC), mas os participantes designados para este grupo não receberão corticosteroides tópicos. Durante o período de acompanhamento de segurança de 8 semanas, todos os participantes receberão corticosteroides tópicos para autoaplicação em lesões cutâneas ativas, conforme decidido pelo participante e pelo investigador do estudo.
Medicamento: Lebrikizumabe
A monoterapia subcutânea de nível 1 de dose de lebrikizumabe foi administrada SC uma vez a cada 4 semanas para um total de 3 doses.
Medicamento: Cremes de corticosteróides tópicos (acetonido de triancinolona 0,1% e hidrocortisona 2,5%)
O creme de acetonido de triancinolona 0,1% será fornecido em frascos individuais de 454 g para uso no corpo. O creme de hidrocortisona 2,5% será fornecido em bisnagas individuais de 28 g para uso na face e áreas intertriginosas, conforme indicado.
Comparador Ativo: Grupo 2: Apenas Cremes de Corticosteroides Tópicos
Durante o período inicial de 2 semanas e durante o período de tratamento de 12 semanas, os participantes designados para este grupo receberão cremes corticosteroides tópicos para serem autoaplicados duas vezes ao dia apenas nas lesões ativas da pele. Durante o período de acompanhamento de segurança de 8 semanas, todos os participantes receberão corticosteroides tópicos para autoaplicação em lesões cutâneas ativas, conforme decidido pelo participante e pelo investigador do estudo.
Medicamento: Cremes de corticosteróides tópicos (acetonido de triancinolona 0,1% e hidrocortisona 2,5%)
O creme de acetonido de triancinolona 0,1% será fornecido em frascos individuais de 454 g para uso no corpo. O creme de hidrocortisona 2,5% será fornecido em bisnagas individuais de 28 g para uso na face e áreas intertriginosas, conforme indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início até a semana 12
Desde o início até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade: Porcentagem de participantes com anticorpos anti-Lebrikizumab
Prazo: Da linha de base até a semana 20
Da linha de base até a semana 20
Número de participantes com rebote da doença após a descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: dentro de 20 semanas
dentro de 20 semanas
Concentração sérica de lebrikizumabe na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Meia-vida de eliminação
Prazo: Semana 4
Semana 4
Número de participantes com infecções de pele e outros órgãos
Prazo: Desde o início até a semana 12
Desde o início até a semana 12
Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Desde o início até a semana 12
Desde o início até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS29735

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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