Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности лебрикизумаба по сравнению с топическими кортикостероидами у взрослых пациентов с атопическим дерматитом

17 января 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по оценке безопасности лебрикизумаба по сравнению с топическими кортикостероидами у взрослых пациентов с персистирующим атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

Основной целью данного исследования является оценка безопасности лебрикизумаба по сравнению с монотерапией топическими кортикостероидами (ТКС) у пациентов с персистирующим умеренным или тяжелым атопическим дерматитом (АД), который неадекватно контролируется ТКС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
        • Center for Clinical Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет включительно на начало вводного периода
  • АтД, диагностированная по критериям Hanifin/Rajka и присутствующая на момент скрининга не менее 1 года.
  • АтД от умеренной до тяжелой по шкале Райки/Лангеланда при скрининге
  • Неадекватная реакция в анамнезе на >/= 1-месячный (в течение 3-х месяцев до визита для скрининга) режим лечения, по крайней мере, ежедневный ТКС и регулярные смягчающие средства для лечения АтД
  • Оценка EASI >/= 14 при скрининге
  • Оценка IGA >/= 3
  • Вовлечение БА >/= 10% площади поверхности тела
  • Зуд Оценка по визуальной аналоговой шкале >/= 3

Критерий исключения:

  • Прошлое и/или текущее использование любой терапии против ИЛ-13 или против ИЛ-4/ИЛ-13, включая лебрикизумаб
  • Использование исследуемого агента в течение 4 недель до скрининга или в течение 5 периодов полураспада исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше
  • Признаки других кожных заболеваний, включая, помимо прочего, Т-клеточную лимфому или аллергический контактный дерматит.
  • История тяжелой аллергической реакции или анафилактической реакции на биологический агент или известная гиперчувствительность к любому компоненту инъекции лебрикизумаба
  • Использование любых дополнительных, альтернативных или гомеопатических лекарств, включая, помимо прочего, фитотерапию, традиционные или нетрадиционные лекарственные травы, незаменимые жирные кислоты или иглоукалывание в течение 7 дней до вводного периода или потребность в таких лекарствах во время вводного периода. изучать
  • Свидетельства других кожных заболеваний; включая, помимо прочего, Т-клеточную лимфому или аллергический контактный дерматит
  • Доказательства или продолжающееся лечение (включая местные антибиотики) активной инфекции кожи при скрининге
  • Другие недавние инфекции, соответствующие критериям протокола
  • Активный туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до визита 1
  • Признаки острого или хронического гепатита или известного цирроза печени
  • Известный иммунодефицит, включая ВИЧ-инфекцию
  • Использование местного ингибитора кальциневрина (TCI) во время скрининга, за исключением случаев, когда пациент желает прекратить использование TCI во время исследования (включая вводной период) и, по мнению исследователя, это безопасно.
  • Клинически значимые отклонения при скрининге ЭКГ или лабораторных анализов
  • Известное текущее злокачественное новообразование или текущая оценка потенциального злокачественного новообразования, включая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или рак in situ
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи, рака матки I стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: монотерапия лебрикизумабом, уровень дозы 1
В течение двухнедельного подготовительного периода участники будут получать кремы с кортикостероидами для местного применения, которые они будут наносить два раза в день только на активные кожные поражения. В течение 12-недельного периода лечения монотерапия лебрикизумабом будет проводиться путем подкожной (п/к) инъекции, но участники, отнесенные к этой группе, не будут получать местные кортикостероиды. В течение 8-недельного периода наблюдения за безопасностью все участники будут получать местные кортикостероиды для самостоятельного применения к активным кожным поражениям по решению участника и исследователя.
Лекарство: Лебрикизумаб
Монотерапию лебрикизумабом в дозе уровня 1 вводили подкожно один раз каждые 4 недели, всего 3 дозы.
Лекарство: Кремы с кортикостероидами для местного применения (триамцинолона ацетонид 0,1% и гидрокортизон 2,5%)
Крем триамцинолона ацетонид 0,1% будет поставляться в виде отдельных банок по 454 г для использования на теле. Крем гидрокортизона 2,5% будет поставляться в виде отдельных тюбиков по 28 г для использования на лице и межтригинозных участках, как указано.
Активный компаратор: Группа 2: только кремы с кортикостероидами для местного применения
В течение 2-недельного вводного периода и 12-недельного периода лечения участники, отнесенные к этой группе, будут получать кремы с кортикостероидами для местного применения, которые они будут наносить два раза в день только на активные кожные поражения. В течение 8-недельного периода наблюдения за безопасностью все участники будут получать местные кортикостероиды для самостоятельного применения к активным кожным поражениям по решению участника и исследователя.
Лекарство: Кремы с кортикостероидами для местного применения (триамцинолона ацетонид 0,1% и гидрокортизон 2,5%)
Крем триамцинолона ацетонид 0,1% будет поставляться в виде отдельных банок по 454 г для использования на теле. Крем гидрокортизона 2,5% будет поставляться в виде отдельных тюбиков по 28 г для использования на лице и межтригинозных участках, как указано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность: процент участников с антителами против лебрикизумаба.
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели
От исходного уровня до 20-й недели
Количество участников с рецидивом заболевания после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: в течение 20 недель
в течение 20 недель
Концентрация лебрикизумаба в сыворотке на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Период полувыведения
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Количество участников с инфекциями кожи и других органов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS29735

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лебрикизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться