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Une étude pour évaluer l'innocuité du lebrikizumab par rapport aux corticostéroïdes topiques chez les patients adultes atteints de dermatite atopique

17 janvier 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité du lebrikizumab par rapport aux corticostéroïdes topiques chez des patients adultes atteints de dermatite atopique persistante, modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du lebrikizumab par rapport aux corticostéroïdes topiques (TCS) seuls chez les patients atteints de dermatite atopique persistante modérée à sévère (DA) insuffisamment contrôlée par les TCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77433
        • Center For Clinical Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 75 ans, inclusivement, au début de la période de rodage
  • MA diagnostiquée selon les critères de Hanifin/Rajka et présente depuis au moins 1 an lors du dépistage
  • DA modérée à sévère selon les critères de Rajka/Langeland lors du dépistage
  • Antécédents de réponse inadéquate à un régime de traitement >/= 1 mois (dans les 3 mois précédant la visite de dépistage) d'au moins TCS quotidien et d'émollient régulier pour le traitement de la MA
  • Score EASI >/= 14 à la sélection
  • Note IGA >/= 3
  • Atteinte de la MA sur >/= 10 % de la surface corporelle
  • Score sur l'échelle visuelle analogique du prurit >/= 3

Critère d'exclusion:

  • Utilisation passée et/ou actuelle de tout traitement anti-IL-13 ou anti-IL-4/IL-13, y compris le lebrikizumab
  • Utilisation d'un agent expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue
  • Preuve d'autres affections cutanées, y compris, mais sans s'y limiter, un lymphome à cellules T ou une dermatite de contact allergique
  • Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou hypersensibilité connue à l'un des composants de l'injection de lebrikizumab
  • L'utilisation de tout médicament complémentaire, alternatif ou homéopathique, y compris, mais sans s'y limiter, les phytothérapies, les médicaments à base de plantes traditionnels ou non traditionnels, les acides gras essentiels ou l'acupuncture dans les 7 jours précédant la période de rodage ou le besoin de tels médicaments pendant la étude
  • Preuve d'autres affections cutanées ; y compris, mais sans s'y limiter, le lymphome à cellules T ou la dermatite de contact allergique
  • Preuve ou traitement en cours (y compris des antibiotiques topiques) pour une infection cutanée active lors du dépistage
  • Autres infections récentes répondant aux critères du protocole
  • Tuberculose active nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant la visite 1
  • Preuve d'hépatite aiguë ou chronique ou de cirrhose du foie connue
  • Immunodéficience connue, y compris infection par le VIH
  • Utilisation d'un inhibiteur topique de la calcineurine (TCI) au moment du dépistage, sauf si le patient est disposé à arrêter l'utilisation du TCI pendant l'étude (y compris la période de rodage) et, de l'avis de l'investigateur, il est sûr de le faire
  • Anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage ou aux tests de laboratoire
  • Malignité actuelle connue ou évaluation actuelle d'une malignité potentielle, y compris carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou carcinome in situ
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique, d'un cancer de l'utérus de stade I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Lebrikizumab Dose Niveau 1 Monothérapie
Au cours de la période de rodage de 2 semaines, les participants recevront des crèmes corticostéroïdes topiques à appliquer eux-mêmes deux fois par jour sur les lésions cutanées actives uniquement. Pendant la période de traitement de 12 semaines, la monothérapie par lebrikizumab sera administrée par injection sous-cutanée (SC), mais les participants affectés à ce groupe ne recevront pas de corticostéroïdes topiques. Au cours de la période de suivi de l'innocuité de 8 semaines, tous les participants recevront des corticostéroïdes topiques à appliquer eux-mêmes sur les lésions cutanées actives, comme décidé par le participant et l'investigateur de l'étude.
Médicament: Lébrikizumab
Lebrikizumab Dose Level 1 monothérapie sous-cutanée a été administré SC une fois toutes les 4 semaines pour un total de 3 doses.
Médicament: Crèmes corticostéroïdes topiques (acétonide de triamcinolone 0,1 % et hydrocortisone 2,5 %)
La crème d'acétonide de triamcinolone à 0,1 % sera fournie en pots individuels de 454 g à utiliser sur le corps. La crème d'hydrocortisone à 2,5 % sera fournie sous forme de tubes simples de 28 g à utiliser sur le visage et les zones intertrigineuses, comme indiqué.
Comparateur actif: Groupe 2 : Crèmes corticostéroïdes topiques uniquement
Pendant la période de rodage de 2 semaines et pendant la période de traitement de 12 semaines, les participants affectés à ce groupe recevront des crèmes corticostéroïdes topiques à appliquer eux-mêmes deux fois par jour sur les lésions cutanées actives uniquement. Au cours de la période de suivi de l'innocuité de 8 semaines, tous les participants recevront des corticostéroïdes topiques à appliquer eux-mêmes sur les lésions cutanées actives, comme décidé par le participant et l'investigateur de l'étude.
Médicament: Crèmes corticostéroïdes topiques (acétonide de triamcinolone 0,1 % et hydrocortisone 2,5 %)
La crème d'acétonide de triamcinolone à 0,1 % sera fournie en pots individuels de 454 g à utiliser sur le corps. La crème d'hydrocortisone à 2,5 % sera fournie sous forme de tubes simples de 28 g à utiliser sur le visage et les zones intertrigineuses, comme indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité : Pourcentage de participants avec des anticorps anti-Lebrikizumab
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Nombre de participants avec un rebond de la maladie après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: dans les 20 semaines
dans les 20 semaines
Concentration sérique de lebrikizumab à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Demi-vie d'élimination
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Nombre de participants souffrant d'infections de la peau et d'autres systèmes d'organes
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de participants avec des réactions au site d'injection
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS29735

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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