一项评估 Lebrikizumab 与外用皮质类固醇在成年特应性皮炎患者中的安全性的研究
2020年1月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估 Lebrikizumab 与外用皮质类固醇治疗持续性、中度至重度特应性皮炎成年患者安全性的开放标签研究
本研究的主要目的是评估 lebrikizumab 与单独外用皮质类固醇 (TCS) 相比在 TCS 未充分控制的持续性中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
- Skin Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
- Guenther Research Inc.
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc.
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
- York Dermatology Center
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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California
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Encino、California、美国、91436
- T. Joseph Raoof Md, Inc.
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Granada Hills、California、美国、91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33624
- Forward Clinical Trials
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10075
- Sadick Research Group
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02865
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
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Texas
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Cypress、Texas、美国、77433
- Center for Clinical Studies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 磨合期开始时 18 至 75 岁（含）
- 根据 Hanifin/Rajka 标准诊断的 AD，并且在筛选时已经存在至少 1 年
- 筛选时根据 Rajka/Langeland 标准分级的中度至重度 AD
- 对至少每日一次 TCS 和常规润肤剂治疗 AD 的 >/= 1 个月（筛查访视前 3 个月内）治疗方案反应不足的病史
- 筛选时 EASI 分数 >/= 14
- IGA 分数 >/= 3
- AD 累及 >/= 10% 的体表面积
- 瘙痒视觉模拟评分 >/= 3
排除标准：
- 过去和/或目前使用任何抗 IL-13 或抗 IL-4/IL-13 疗法，包括 lebrikizumab
- 在筛选前 4 周内或研究药物的 5 个半衰期内使用研究药物，以较长者为准
- 其他皮肤病的证据，包括但不限于 T 细胞淋巴瘤或过敏性接触性皮炎
- 对生物制剂有严重过敏反应或过敏反应史，或已知对 lebrikizumab 注射液的任何成分过敏
- 在磨合期前 7 天内使用任何补充、替代或顺势疗法药物，包括但不限于植物疗法、传统或非传统草药、必需脂肪酸或针灸，或在磨合期期间需要此类药物学习
- 其他皮肤状况的证据；包括但不限于 T 细胞淋巴瘤或过敏性接触性皮炎
- 筛选时活动性皮肤感染的证据或正在进行的治疗（包括局部抗生素）
- 符合方案标准的其他近期感染
- 第 1 次就诊前 12 个月内需要治疗的活动性肺结核
- 急性或慢性肝炎或已知肝硬化的证据
- 已知的免疫缺陷，包括 HIV 感染
- 在筛选时使用局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCI)，除非患者愿意在研究期间（包括磨合期）停止使用 TCI，并且研究者认为这样做是安全的
- 筛查心电图或实验室检查有临床意义的异常
- 已知的当前恶性肿瘤或当前对潜在恶性肿瘤的评估，包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌
- 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史，经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I 期子宫癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：Lebrikizumab 剂量水平 1 单一疗法
在为期 2 周的磨合期，参与者将接受局部皮质类固醇乳膏，每天自行涂抹两次，仅用于活动性皮肤损伤。
在 12 周的治疗期间，lebrikizumab 单一疗法将通过皮下 (SC) 注射进行，但分配到该组的参与者将不会接受局部皮质类固醇。
在为期 8 周的安全随访期间，所有参与者都将接受外用皮质类固醇，根据参与者和研究调查员的决定自行应用于活动性皮肤损伤。
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Lebrikizumab 剂量水平 1 皮下单一疗法每 4 周一次 SC 给药，总共 3 个剂量。
曲安奈德 0.1% 乳膏将以单瓶 454 克的形式提供，用于身体。
氢化可的松 2.5% 乳膏将以单管 28 克的形式提供，用于面部和间擦部位，如图所示。
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有源比较器：第 2 组：仅外用皮质类固醇乳膏
在 2 周的磨合期和 12 周的治疗期，分配到该组的参与者将接受局部皮质类固醇乳膏，每天自行涂抹两次，仅用于活动性皮肤损伤。
在为期 8 周的安全随访期间，所有参与者都将接受外用皮质类固醇，根据参与者和研究调查员的决定自行应用于活动性皮肤损伤。
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曲安奈德 0.1% 乳膏将以单瓶 454 克的形式提供，用于身体。
氢化可的松 2.5% 乳膏将以单管 28 克的形式提供，用于面部和间擦部位，如图所示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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免疫原性：具有抗 Lebrikizumab 抗体的参与者的百分比
大体时间：从基线到第 20 周
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从基线到第 20 周
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停用研究药物后出现疾病反弹的参与者人数
大体时间：20周内
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20周内
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第 12 周时的血清 lebrikizumab 浓度
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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消除半衰期
大体时间：第四周
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第四周
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皮肤和其他器官系统感染的参与者人数
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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有注射部位反应的参与者人数
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月30日
初级完成 (实际的)
2016年5月30日
研究完成 (实际的)
2016年5月30日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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