Egy tanulmány a lebrikizumab biztonságosságának értékelésére a helyi kortikoszteroidokkal összehasonlítva atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél
2020. január 17. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt vizsgálat a lebrikizumab biztonságosságának értékelésére a helyi kortikoszteroidokkal összehasonlítva tartós, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a lebrikizumab biztonságosságának értékelése az önmagában alkalmazott helyi kortikoszteroidokkal (TCS) összehasonlítva olyan tartós, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél, akiknél a TCS nem megfelelően kontrollált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- T. Joseph Raoof Md, Inc.
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- Forward Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77433
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Guenther Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között, a bejáratási időszak kezdetén
- Hanifin/Rajka kritériumok alapján diagnosztizált AD, amely legalább 1 éve jelen van a szűréskor
- Közepesen súlyos vagy súlyos AD, a Rajka/Langeland kritériumok szerint a szűréskor
- Az anamnézisben szereplő nem megfelelő válasz >/= 1 hónapig (a szűrővizit előtti 3 hónapon belül) legalább napi TCS-t és rendszeres bőrpuhítót tartalmazó kezelési rendre az AD kezelésére
- EASI pontszám >/= 14 a szűréskor
- IGA pontszám >/= 3
- Az AD érintettsége >/= 10% testfelület
- Viszketés vizuális analóg skála pontszám >/= 3
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anti-IL-13 vagy anti-IL-4/IL-13 terápia korábbi és/vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a lebrikizumabot is
- Vizsgálati szer alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgált szer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Egyéb bőrbetegségek bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, a T-sejtes limfómát vagy az allergiás kontakt dermatitiszt
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre, vagy ismert túlérzékenység a lebrikizumab injekció bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen kiegészítő, alternatív vagy homeopátiás gyógyszer használata, beleértve, de nem kizárólagosan, a fitoterápiákat, a hagyományos vagy nem hagyományos gyógynövényes gyógyszereket, az esszenciális zsírsavakat vagy az akupunktúrát a bejáratás előtti 7 napon belül, vagy ilyen gyógyszerekre van szükség a kezelés ideje alatt. tanulmány
- Egyéb bőrbetegségek bizonyítéka; ideértve, de nem kizárólagosan, a T-sejtes limfómát vagy az allergiás kontakt dermatitist
- Az aktív bőrfertőzés bizonyítéka vagy folyamatban lévő kezelése (beleértve a helyi antibiotikumokat is) a szűréskor
- Egyéb közelmúltbeli fertőzések, amelyek megfelelnek a protokoll kritériumainak
- Az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül kezelést igénylő aktív tuberkulózis
- Akut vagy krónikus hepatitis vagy ismert májcirrhosis bizonyítéka
- Ismert immunhiány, beleértve a HIV-fertőzést
- Helyi kalcineurin-inhibitor (TCI) alkalmazása a szűrés idején, kivéve, ha a beteg hajlandó abbahagyni a TCI használatát a vizsgálat ideje alatt (beleértve a befutási időszakot is), és a vizsgáló véleménye szerint ez biztonságos
- Klinikailag szignifikáns eltérés a szűrő EKG vagy laboratóriumi vizsgálatok során
- Ismert jelenlegi rosszindulatú daganat vagy potenciális rosszindulatú daganat jelenlegi értékelése, beleértve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ karcinómát
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma, I. stádiumú méhrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Lebrikizumab 1. dózisszintű monoterápia
A 2 hetes bejáratási időszak alatt a résztvevők helyi kortikoszteroidos krémeket kapnak, amelyeket naponta kétszer kell felvinni csak az aktív bőrelváltozásokra.
A 12 hetes kezelési időszak alatt a lebrikizumab monoterápiát szubkután (SC) injekció formájában adják be, de az ebbe a csoportba besorolt résztvevők nem kapnak helyi kortikoszteroidokat.
A 8 hetes biztonsági követési időszak alatt minden résztvevő helyi kortikoszteroidot kap, amelyet a résztvevő és a vizsgálatot végző személy döntése szerint az aktív bőrelváltozásokra önmaga alkalmaz.
|
Az 1. dózisszintű lebrikizumab szubkután monoterápiát 4 hetente egyszer adták szubkután, összesen 3 adagban.
A triamcinolon-acetonid 0,1%-os krémet egyetlen 454 g-os tégelyben szállítjuk, amelyet a testen kell használni.
A 2,5%-os hidrokortizon krémet egyetlen 28 g-os tubusban szállítjuk, az arcra és az intertriginális területekre a jelzett módon.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Csak helyi kortikoszteroid krémek
A 2 hetes bejáratási időszak alatt és a 12 hetes kezelési időszak alatt az ebbe a csoportba besorolt résztvevők helyi kortikoszteroid krémet kapnak, amelyet naponta kétszer kell felvinni csak az aktív bőrelváltozásokra.
A 8 hetes biztonsági követési időszak alatt minden résztvevő helyi kortikoszteroidot kap, amelyet a résztvevő és a vizsgálatot végző személy döntése szerint az aktív bőrelváltozásokra önmaga alkalmaz.
|
A triamcinolon-acetonid 0,1%-os krémet egyetlen 454 g-os tégelyben szállítjuk, amelyet a testen kell használni.
A 2,5%-os hidrokortizon krémet egyetlen 28 g-os tubusban szállítjuk, az arcra és az intertriginális területekre a jelzett módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenitás: Lebrikizumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 20. hétig
|
Az alaphelyzettől a 20. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a betegség a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követően kiújult
Időkeret: 20 héten belül
|
20 héten belül
|
|
Szérum lebrikizumab koncentráció a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Eliminációs felezési idő
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Bőr- és egyéb szervrendszeri fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
- Hidrokortizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS29735
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .