Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo lebrikizumabu w porównaniu z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania lebrikizumabu w porównaniu z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo u dorosłych pacjentów z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania lebrikizumabu w porównaniu z samym miejscowym stosowaniem kortykosteroidów (GKS) u pacjentów z uporczywym umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS), które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą MKS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Center for Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie na początku okresu docierania
  • AD zdiagnozowana na podstawie kryteriów Hanifina/Rajki i obecna od co najmniej 1 roku w badaniu przesiewowym
  • Umiarkowana do ciężkiej AZS według kryteriów Rajki/Langelanda podczas badań przesiewowych
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na >/= 1 miesiąc (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową) schemat leczenia obejmujący co najmniej codziennie MKS i regularne emolienty w leczeniu AZS
  • Wynik EASI >/= 14 podczas badania przesiewowego
  • Wynik IGA >/= 3
  • AD zajęcie >/= 10% powierzchni ciała
  • Świąd Wynik w wizualnej skali analogowej >/= 3

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszłe i/lub obecne stosowanie jakiejkolwiek terapii anty-IL-13 lub anty-IL-4/IL-13, w tym lebrikizumabu
  • Zastosowanie badanego środka w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Dowody innych chorób skóry, w tym między innymi chłoniaka T-komórkowego lub alergicznego kontaktowego zapalenia skóry
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na środek biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia lebrikizumabu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków uzupełniających, alternatywnych lub homeopatycznych, w tym między innymi fitoterapii, tradycyjnych lub nietradycyjnych leków ziołowych, niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych lub akupunktury w ciągu 7 dni przed okresem wstępnym lub potrzeba takich leków podczas badanie
  • Dowody innych chorób skóry; w tym, ale nie wyłącznie, chłoniak T-komórkowy lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
  • Dowody lub trwające leczenie (w tym miejscowe antybiotyki) aktywnego zakażenia skóry podczas badania przesiewowego
  • Inne niedawne infekcje spełniające kryteria protokołu
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub znanej marskości wątroby
  • Znany niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie miejscowego inhibitora kalcyneuryny (TCI) w czasie badania przesiewowego, chyba że pacjent chce przerwać stosowanie TCI podczas badania (w tym w okresie wstępnym) i zdaniem badacza jest to bezpieczne
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym EKG lub badaniach laboratoryjnych
  • Znany obecny nowotwór złośliwy lub aktualna ocena potencjalnego nowotworu złośliwego, w tym raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, I stadium raka macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Lebrikizumab Dawka Poziom 1 Monoterapia
Podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego uczestnicy otrzymają miejscowe kremy z kortykosteroidami do samodzielnego nakładania dwa razy dziennie wyłącznie na aktywne zmiany skórne. Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia monoterapia lebrikizumabem będzie podawana w postaci wstrzyknięć podskórnych (SC), ale uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie będą otrzymywać miejscowych kortykosteroidów. Podczas 8-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa wszyscy uczestnicy otrzymają miejscowe kortykosteroidy do samodzielnego stosowania na aktywne zmiany skórne, zgodnie z decyzją uczestnika i badacza.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab Dawka Poziom 1 w monoterapii podskórnej podawano podskórnie raz na 4 tygodnie, łącznie 3 dawki.
Lek: Miejscowe kremy kortykosteroidowe (acetonid triamcynolonu 0,1% i hydrokortyzon 2,5%)
Krem z acetonidem triamcynolonu 0,1% będzie dostarczany w pojedynczych 454-gramowych słoikach do stosowania na ciało. Krem z 2,5% hydrokortyzonem będzie dostarczany w pojedynczych 28-gramowych tubkach do stosowania na twarz i obszary wyprzeniowe, jak wskazano.
Aktywny komparator: Grupa 2: Tylko kremy z kortykosteroidami do stosowania miejscowego
Podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i podczas 12-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają miejscowe kremy z kortykosteroidami do samodzielnej aplikacji dwa razy dziennie wyłącznie na aktywne zmiany skórne. Podczas 8-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa wszyscy uczestnicy otrzymają miejscowe kortykosteroidy do samodzielnego stosowania na aktywne zmiany skórne, zgodnie z decyzją uczestnika i badacza.
Lek: Miejscowe kremy kortykosteroidowe (acetonid triamcynolonu 0,1% i hydrokortyzon 2,5%)
Krem z acetonidem triamcynolonu 0,1% będzie dostarczany w pojedynczych 454-gramowych słoikach do stosowania na ciało. Krem z 2,5% hydrokortyzonem będzie dostarczany w pojedynczych 28-gramowych tubkach do stosowania na twarz i obszary wyprzeniowe, jak wskazano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność: odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko lebrikizumabowi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 20
Od punktu początkowego do tygodnia 20
Liczba uczestników, u których nastąpił nawrót choroby po odstawieniu badanego leku
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni
w ciągu 20 tygodni
Stężenie lebrikizumabu w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Liczba uczestników z zakażeniami skóry i innych narządów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS29735

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj