Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Lebrikizumab sammenlignet med topiske kortikosteroider hos voksne patienter med atopisk dermatitis

17. januar 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​lebrikizumab sammenlignet med topikale kortikosteroider hos voksne patienter med vedvarende, moderat til svær atopisk dermatitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​lebrikizumab sammenlignet med topiske kortikosteroider (TCS) alene hos patienter med vedvarende moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som er utilstrækkeligt kontrolleret med TCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Center for Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år inklusive, ved starten af ​​indkøringsperioden
  • AD diagnosticeret efter Hanifin/Rajka-kriterierne, og som har været til stede i mindst 1 år ved screeningen
  • Moderat til svær AD som klassificeret efter Rajka/Langeland kriterierne ved screening
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på en >/= 1 måned (inden for de 3 måneder forud for screeningbesøget) behandlingsregime med mindst daglig TCS og regelmæssigt blødgørende middel til behandling af AD
  • EASI score >/= 14 ved screening
  • IGA-score >/= 3
  • AD involvering af >/= 10 % kropsoverfladeareal
  • Pruritus Visual Analog Scale score >/= 3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere og/eller nuværende brug af enhver anti-IL-13 eller anti-IL-4/IL-13 behandling, inklusive lebrikizumab
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 4 uger før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst
  • Beviser for andre hudsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, T-celle lymfom eller allergisk kontaktdermatitis
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for en komponent af lebrikizumab-injektionen
  • Brug af komplementære, alternative eller homøopatiske lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, fytoterapier, traditionelle eller ikke-traditionelle naturlægemidler, essentielle fedtsyrer eller akupunktur inden for 7 dage før indkøringsperioden eller behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelse
  • Bevis på andre hudsygdomme; herunder, men ikke begrænset til, T-celle lymfom eller allergisk kontaktdermatitis
  • Bevis på eller igangværende behandling (herunder topiske antibiotika) for aktiv hudinfektion ved screening
  • Andre nylige infektioner, der opfylder protokolkriterier
  • Aktiv tuberkulose, der kræver behandling inden for 12 måneder forud for besøg 1
  • Tegn på akut eller kronisk hepatitis eller kendt levercirrhose
  • Kendt immundefekt, herunder HIV-infektion
  • Brug af en topisk calcineurin-hæmmer (TCI) på screeningstidspunktet, medmindre patienten er villig til at stoppe brugen af ​​TCI under undersøgelsen (inklusive indkøringsperioden), og efter investigators mening er det sikkert at gøre det
  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening EKG eller laboratorietest
  • Kendt aktuel malignitet eller aktuel evaluering for en potentiel malignitet, herunder basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Lebrikizumab Dosis Niveau 1 Monoterapi
I løbet af den 2-ugers indkøringsperiode vil deltagerne modtage topiske kortikosteroidcremer, som kun kan påføres selv to gange dagligt på aktive hudlæsioner. I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode vil lebrikizumab monoterapi blive administreret ved subkutan (SC) injektion, men deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil ikke modtage topikale kortikosteroider. I løbet af den 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode vil alle deltagere modtage topikale kortikosteroider, som skal påføres selv på aktive hudlæsioner som besluttet af deltageren og undersøgelsens investigator.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab dosisniveau 1 subkutan monoterapi blev administreret subkutant én gang hver 4. uge i i alt 3 doser.
Medicin: Topiske kortikosteroidcremer (triamcinolonacetonid 0,1 % og hydrokortison 2,5 %)
Triamcinolone acetonid 0,1% creme vil blive leveret som enkelte 454 g krukker til brug på kroppen. Hydrocortison 2,5% creme vil blive leveret som enkelte 28-g tuber til brug i ansigtet og intertriginale områder som angivet.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kun topiske kortikosteroidcremer
I løbet af den 2-ugers indkøringsperiode og i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode vil deltagere, der er tildelt denne gruppe, modtage topiske kortikosteroidcremer, som kun kan påføres selv to gange dagligt på aktive hudlæsioner. I løbet af den 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode vil alle deltagere modtage topikale kortikosteroider, som skal påføres selv på aktive hudlæsioner som besluttet af deltageren og undersøgelsens investigator.
Medicin: Topiske kortikosteroidcremer (triamcinolonacetonid 0,1 % og hydrokortison 2,5 %)
Triamcinolone acetonid 0,1% creme vil blive leveret som enkelte 454 g krukker til brug på kroppen. Hydrocortison 2,5% creme vil blive leveret som enkelte 28-g tuber til brug i ansigtet og intertriginale områder som angivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet: Procentdel af deltagere med anti-Lebrikizumab-antistoffer
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Fra baseline til uge 20
Antal deltagere med sygdomstilbageslag efter seponering af studielægemidlet
Tidsramme: inden for 20 uger
inden for 20 uger
Serum lebrikizumab koncentration i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antal deltagere med hud- og andre organsysteminfektioner
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS29735

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Lebrikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner