En studie för att utvärdera säkerheten för Lebrikizumab jämfört med topikala kortikosteroider hos vuxna patienter med atopisk dermatit
17 januari 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen studie för att utvärdera säkerheten av Lebrikizumab jämfört med topikala kortikosteroider hos vuxna patienter med ihållande, måttlig till svår atopisk dermatit
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av lebrikizumab jämfört med topikala kortikosteroider (TCS) enbart hos patienter med ihållande måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som är otillräckligt kontrollerad med TCS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- T. Joseph Raoof Md, Inc.
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- Allergy and Asthma Relief Experts
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
- Forward Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Guenther Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år, inklusive, i början av inkörningsperioden
- AD diagnostiserad enligt Hanifin/Rajka-kriterierna och som har funnits i minst 1 år vid screening
- Måttlig till svår AD enligt Rajka/Langeland-kriterierna vid screening
- Historik med otillräckligt svar på en >/= 1 månad (inom 3 månader före screeningbesöket) behandlingsregim med minst daglig TCS och regelbundet mjukgörande medel för behandling av AD
- EASI-poäng >/= 14 vid visning
- IGA-poäng >/= 3
- AD-inblandning av >/= 10 % kroppsyta
- Pruritus Visual Analog Scale poäng >/= 3
Exklusions kriterier:
- Tidigare och/eller nuvarande användning av någon anti-IL-13- eller anti-IL-4/IL-13-terapi, inklusive lebrikizumab
- Användning av ett prövningsmedel inom 4 veckor före screening eller inom 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längst
- Bevis på andra hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, T-cellslymfom eller allergisk kontaktdermatit
- Anamnes med en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion mot ett biologiskt medel eller känd överkänslighet mot någon komponent i lebrikizumab-injektionen
- Användning av kompletterande, alternativa eller homeopatiska läkemedel inklusive, men inte begränsat till, fytoterapier, traditionella eller icke-traditionella växtbaserade läkemedel, essentiella fettsyror eller akupunktur inom 7 dagar före inkörningsperioden eller behov av sådana läkemedel under studie
- Bevis på andra hudåkommor; inklusive, men inte begränsat till, T-cellslymfom eller allergisk kontaktdermatit
- Bevis på eller pågående behandling (inklusive topikala antibiotika) för aktiv hudinfektion vid screening
- Andra senaste infektioner som uppfyller protokollkriterierna
- Aktiv tuberkulos som kräver behandling inom 12 månader före besök 1
- Bevis på akut eller kronisk hepatit eller känd levercirros
- Känd immunbrist, inklusive HIV-infektion
- Användning av en lokal kalcineurinhämmare (TCI) vid tidpunkten för screening, såvida inte patienten är villig att sluta använda TCI under studien (inklusive inkörningsperioden) och, enligt utredarens uppfattning, det är säkert att göra det
- Kliniskt signifikant abnormitet vid screening-EKG eller laboratorietester
- Känd aktuell malignitet eller aktuell utvärdering för en potentiell malignitet, inklusive basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ
- Historik av malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, stadium I livmodercancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Lebrikizumab Dos Nivå 1 Monoterapi
Under den 2 veckor långa inkörningsperioden kommer deltagarna att få aktuella kortikosteroidkrämer som ska appliceras själv två gånger om dagen endast på aktiva hudskador.
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer lebrikizumab monoterapi att administreras genom subkutan (SC) injektion, men deltagare som tilldelats denna grupp kommer inte att få topikala kortikosteroider.
Under den 8 veckor långa säkerhetsuppföljningsperioden kommer alla deltagare att få topikala kortikosteroider som ska appliceras på egen hand på aktiva hudskador enligt beslut av deltagaren och studieutredaren.
|
Lebrikizumab Dosnivå 1 subkutan monoterapi administrerades subkutant en gång var fjärde vecka med totalt 3 doser.
Triamcinolonacetonid 0,1% kräm kommer att levereras som enstaka 454 g burkar för att användas på kroppen.
Hydrokortison 2,5 % kräm kommer att levereras som enstaka 28-g tuber för användning i ansiktet och intertrigina områden enligt anvisningarna.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Endast aktuella kortikosteroidkrämer
Under den 2 veckor långa inkörningsperioden och under den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer deltagare som tilldelats denna grupp att få topikala kortikosteroidkrämer som ska appliceras själv två gånger om dagen endast på aktiva hudskador.
Under den 8 veckor långa säkerhetsuppföljningsperioden kommer alla deltagare att få topikala kortikosteroider som ska appliceras på egen hand på aktiva hudskador enligt beslut av deltagaren och studieutredaren.
|
Triamcinolonacetonid 0,1% kräm kommer att levereras som enstaka 454 g burkar för att användas på kroppen.
Hydrokortison 2,5 % kräm kommer att levereras som enstaka 28-g tuber för användning i ansiktet och intertrigina områden enligt anvisningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicitet: Andel deltagare med anti-Lebrikizumab-antikroppar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 20
|
Från baslinjen till vecka 20
|
|
Antal deltagare med sjukdomsåterhämtning efter utsättning av studieläkemedlet
Tidsram: inom 20 veckor
|
inom 20 veckor
|
|
Serum lebrikizumab koncentration vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Eliminationshalveringstid
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Antal deltagare med hud- och andra organsysteminfektioner
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Eksem
- Dermatit, atopisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Hydrokortison
Andra studie-ID-nummer
- GS29735
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .