Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti lebrikizumabu ve srovnání s topickými kortikosteroidy u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

17. ledna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti lebrikizumabu ve srovnání s topickými kortikosteroidy u dospělých pacientů s přetrvávající, středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost lebrikizumabu ve srovnání se samotnými topickými kortikosteroidy (TCS) u pacientů s přetrvávající středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), která není adekvátně kontrolována pomocí TCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Lorne E. Albrecht Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • T. Joseph Raoof Md, Inc.
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Allergy And Asthma Associates Of Southern California - CRN
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research; Institue of Michigan P.L.C.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute (AAPRI CRI)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Center for Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let včetně na začátku záběhového období
  • AD diagnostikovaná podle kritérií Hanifin/Rajka a při screeningu byla přítomna alespoň 1 rok
  • Středně těžká až těžká AD podle kritérií Rajka/Langelanda při screeningu
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na >/= 1 měsíc (během 3 měsíců před screeningovou návštěvou) léčebný režim s alespoň denním TCS a pravidelným změkčovadlem pro léčbu AD
  • EASI skóre >/= 14 při screeningu
  • IGA skóre >/= 3
  • AD postižení >/= 10 % tělesného povrchu
  • Skóre pruritus Visual Analog Scale >/= 3

Kritéria vyloučení:

  • Minulé a/nebo současné užívání jakékoli anti-IL-13 nebo anti-IL-4/IL-13 terapie, včetně lebrikizumabu
  • Použití zkoumané látky během 4 týdnů před screeningem nebo během 5 poločasů zkoušené látky, podle toho, co je delší
  • Důkazy o jiných kožních onemocněních, včetně, ale bez omezení, T-buněčného lymfomu nebo alergické kontaktní dermatitidy
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce lebrikizumabu
  • Užívání jakýchkoliv doplňkových, alternativních nebo homeopatických léků včetně, ale bez omezení na ně, fytoterapie, tradičních nebo netradičních bylinných léků, esenciálních mastných kyselin nebo akupunktury během 7 dnů před zaváděcím obdobím nebo potřebě takových léků během studie
  • Důkazy o jiných kožních onemocněních; včetně, aniž by byl výčet omezující, T-buněčného lymfomu nebo alergické kontaktní dermatitidy
  • Důkaz nebo probíhající léčba (včetně lokálních antibiotik) aktivní kožní infekce při screeningu
  • Jiné nedávné infekce splňující kritéria protokolu
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během 12 měsíců před návštěvou 1
  • Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy nebo známé cirhózy jater
  • Známá imunodeficience, včetně infekce HIV
  • Použití topického inhibitoru kalcineurinu (TCI) v době screeningu, pokud pacient není ochoten ukončit užívání TCI během studie (včetně zaváděcího období) a podle názoru zkoušejícího je to bezpečné
  • Klinicky významná abnormalita při screeningu EKG nebo laboratorních testech
  • Známá současná malignita nebo aktuální hodnocení potenciální malignity, včetně bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ
  • Malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Monoterapie úrovně 1 dávky lebrikizumabu
Během 2týdenního zaváděcího období budou účastníci dostávat topické kortikosteroidní krémy, které si sami aplikují dvakrát denně pouze na aktivní kožní léze. Během 12týdenního léčebného období bude monoterapie lebrikizumabem podávána subkutánní (SC) injekcí, ale účastníci zařazení do této skupiny nebudou dostávat topické kortikosteroidy. Během 8týdenního bezpečnostního období budou všichni účastníci dostávat topické kortikosteroidy, které si sami aplikují na aktivní kožní léze podle rozhodnutí účastníka a zkoušejícího studie.
Lék: Lebrikizumab
Subkutánní monoterapie lebrikizumabu úrovně 1 byla podávána subkutánně jednou za 4 týdny celkem ve 3 dávkách.
Lék: Lokální kortikosteroidní krémy (triamcinolon acetonid 0,1 % a hydrokortison 2,5 %)
Triamcinolon acetonid 0,1% krém bude dodáván jako jednotlivé 454g sklenice pro použití na tělo. Hydrokortison 2,5% krém bude dodáván jako jednotlivé 28g tuby k použití na obličej a intertriginózní oblasti, jak je uvedeno.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Pouze lokální kortikosteroidní krémy
Během 2týdenního zaváděcího období a během 12týdenního léčebného období budou účastníci zařazení do této skupiny dostávat topické kortikosteroidní krémy, které si sami aplikují dvakrát denně pouze na aktivní kožní léze. Během 8týdenního bezpečnostního období budou všichni účastníci dostávat topické kortikosteroidy, které si sami aplikují na aktivní kožní léze podle rozhodnutí účastníka a zkoušejícího studie.
Lék: Lokální kortikosteroidní krémy (triamcinolon acetonid 0,1 % a hydrokortison 2,5 %)
Triamcinolon acetonid 0,1% krém bude dodáván jako jednotlivé 454g sklenice pro použití na tělo. Hydrokortison 2,5% krém bude dodáván jako jednotlivé 28g tuby k použití na obličej a intertriginózní oblasti, jak je uvedeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita: Procento účastníků s protilátkami proti Lebrikizumabu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 20
Od základního stavu do týdne 20
Počet účastníků s návratem onemocnění po vysazení studovaného léku
Časové okno: do 20 týdnů
do 20 týdnů
Koncentrace lebrikizumabu v séru v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Eliminační poločas
Časové okno: 4. týden
4. týden
Počet účastníků s infekcemi kůže a jiných orgánových systémů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS29735

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit