脊椎固定術における SurgiFill™ の有効性と安全性
2026年4月1日 更新者：Sewon Cellontech Co., Ltd.
脊椎固定術における SurgiFill™ の有効性と安全性を評価する臨床試験 -SurgiFill™ を混合した自家移植片と脊椎固定術における自家移植片の比較-
この研究は、脊椎固定患者における骨移植材料である SurgiFill™ の安全性と有効性を調査するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究はオープントライアル研究です。
研究は被験者に説明され、彼らは自発的にそれに参加することに同意した.
研究に参加する彼らの適格性がチェックされます.1人の患者の右側または左側のいずれかが研究グループに選択され、もう一方の患者は無作為化によって対照グループに選択されます.
研究グループの領域では、自家骨と SurgiFillTM が移植されます。コントロール グループの領域では、自家骨のみが移植されます。
彼らは、研究中に研究者のガイドラインに従い、スクリーニングを含めて7回病院を訪問するよう求められます。
各来院時に、被験者は医師による検査、CT スキャン、X 線、SPECT/CT 手順を受けて、SurgiFill™ の安全性と有効性を評価します。
（※検査日に手術を受ける場合は通算6回となります。）
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon
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Daejeon、Daejeon、韓国、301723
- The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、137701
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 脊椎固定が必要な患者
- 20歳以上の成人患者
- -本研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、除外基準のいずれにも該当しない患者
除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴がある、または進行中の患者またはその家族
- アナフィラキシー反応の既往歴のある患者
- 移植材料に対する過敏症の患者
- 豚タンパク過敏症患者
- 手術部位の骨髄炎患者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者
- 他の腫瘍または不治の病の患者
- 2年以内に放射線治療またはがん治療の既往がある患者（検査結果が正常または有意でない場合は、本研究に登録し、医師の判断に基づいてSurgiFill™注射を受けることができます。）
- 糖尿病患者（血糖値が正常で合併症のない方は、医師の判断によりSurgiFill™注射をしてもよいが、医師の確認が必要です。）
- 抗生物質または消毒剤の投与のために入院を必要とする感染症の患者
- 副腎皮質ホルモン療法を受けている患者（検査結果が正常または軽微な場合は、本研究に登録し、医師の判断に基づいてSurgiFill™注射を受けることができます。）
- 肝臓、心臓、または腎臓に疾患のある患者（正常または重要でない検査結果を示す人は、この研究に登録され、研究者の判断に基づいてSurgiFill™注射を受けることがあります. 高血圧患者は許可されます。）
- ウイルスに感染したことがある患者（検査結果が正常または軽微な場合は、研究者の判断に基づいてこの研究に登録され、SurgiFill™注射を受けることがあります。）
- 慢性腎不全または内分泌系疾患を有する患者（検査結果が正常または軽微な場合は、本研究に登録し、医師の判断に基づいてSurgiFill™注射を受けることができます。）
- 研究者の判断により、精神疾患等の状態から本研究への参加が不適当と判断された患者
- 他の臨床試験に参加した患者（過去6ヶ月以内に骨折に関する他の研究に参加した者に限る）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎固定術における SurgiFill™
1 人の患者の片側に、自家骨と SurgiFill™ が移植されます。もう一方の側では、自家骨のみが移植されます。
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脊椎固定術または脊椎癒着術としても知られる脊椎固定術は、2 つ以上の椎骨を接合するために使用される外科的技術です。
患者からの補助的な骨組織 (自家移植) は、椎骨を融合させるために身体の自然な骨の成長 (骨芽細胞) プロセスと組み合わせて使用されます。
無作為化により、一方の患者の右側または左側のいずれかが研究グループ用に選択され、もう一方が対照グループ用に選択されます。
研究グループのサイトでは、SurgiFill™ と自家骨の混合物が移植されますが、対照グループのサイトでは、自家骨のみが移植されます。
自家骨は腸骨部分からのものです。
他の名前：
SurgiFill™ は、ゲル状の骨移植用高純度アテロコラーゲンです。
SurgiFill™ は、背外側脊椎固定用の自家腸骨移植片とともに使用されます。
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アクティブコンパレータ：脊椎融合の自家移植
1 人の患者の片側に、自家骨と SurgiFill™ が移植されます。もう一方の側では、自家骨のみが移植されます。
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脊椎固定術または脊椎癒着術としても知られる脊椎固定術は、2 つ以上の椎骨を接合するために使用される外科的技術です。
患者からの補助的な骨組織 (自家移植) は、椎骨を融合させるために身体の自然な骨の成長 (骨芽細胞) プロセスと組み合わせて使用されます。
無作為化により、一方の患者の右側または左側のいずれかが研究グループ用に選択され、もう一方が対照グループ用に選択されます。
研究グループのサイトでは、SurgiFill™ と自家骨の混合物が移植されますが、対照グループのサイトでは、自家骨のみが移植されます。
自家骨は腸骨部分からのものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTにおける骨融合塊の体積変化
時間枠：1週間、6ヶ月、12ヶ月
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手術後 1 週間、6 か月、12 か月後に CT スキャンを実施し、骨統合量を計算して記録します。
CT 画像に示される骨統合ボリュームの変化を比較して分析します。
換言すれば、術後１週間、６ヶ月、１２ヶ月のＣＴ画像に示される実験群の骨結合体積の平均値を比較し、分析するものとする。
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1週間、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線における骨融合塊の程度変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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X 線撮影は、術後 1、3、6、および 12 か月、および追加の予定外の訪問時に実施され、異なる機関の PI (すなわち、ソウル聖母の PI と大田聖母の PI) が交差するものとします。 -結果を評価します。
手術後 1、3、6、および 12 か月の X 線画像に示される実験群の手術部位の骨統合レベルの平均値を比較および分析する必要があります。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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SPECT/CTにおけるROI(Region of Interest)の値
時間枠：3ヶ月
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実験群と対照群の手術部位における骨芽細胞活性レベルを、手術後 3 ヶ月で比較する。
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3ヶ月
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腰痛アンケートのVASスコアの変化
時間枠：スクリーニング、6ヶ月と12ヶ月
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痛みのレベル（すなわち、腰の痛みと上肢と下肢に放散する痛み）は、脊椎固定術の前、および術後 6 か月と 12 か月に VAS を使用して記録する必要があります。
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スクリーニング、6ヶ月と12ヶ月
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腰痛アンケートの ODI スコアの変化
時間枠：スクリーニング、6ヶ月と12ヶ月
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ODQ からの ODI スコアを使用して、腰椎の痛みに関連する日常活動の障害を、脊椎固定術前、術後 6 か月および 12 か月で比較する必要があります。
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スクリーニング、6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象を伴う参加者の異常な血液検査結果の数
時間枠：12ヶ月まで
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臨床試験に関係なく、血液検査（WBC、RBC、ヘモグロビン（Hb）、ヘマトクリット（Hct）、血小板（PLT）、赤沈）および一般化学検査（BUN、クレアチニン（Cr）、AST、ALT、CRP）は、定期的な訪問の日に閉鎖され、スクリーニング時または脊椎固定後にCRFに記録されます。
結果に異常があれば血液検査結果の異常数を記録し、さらに医師の判断により結果を分析する。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Young Hoon Kim, MD、The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
- 主任研究者：Young Yul Kim, MD、The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (推定)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。