Eficácia e segurança do SurgiFill™ na fusão espinhal
1 de abril de 2026 atualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do SurgiFill™ na Fusão Espinhal - Comparação entre Autoenxerto Misturado com SurgiFill™ e Autoenxerto na Fusão Espinhal -
Este estudo foi desenhado para investigar a segurança e eficácia do SurgiFill™, um material de enxerto ósseo, em pacientes com fusão espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto.
O estudo será explicado aos sujeitos e eles concordaram voluntariamente em participar dele.
A elegibilidade para participar do estudo será verificada, ou o lado direito ou esquerdo de um paciente será selecionado para o grupo de estudo e o outro, para o grupo controle, por meio de randomização.
Na área do grupo de estudo serão enxertados ossos autógenos e SurgiFillTM; e na área do grupo controle serão enxertados apenas os ossos autógenos.
Eles serão solicitados a seguir as orientações dos investigadores durante o estudo e a visitar o hospital sete vezes, inclusive para triagem.
Em cada visita, os indivíduos passam por um exame médico, uma tomografia computadorizada, um raio-X e um procedimento SPECT/CT para avaliar a segurança e eficácia do SurgiFill™.
(*Se o sujeito for operado na data da triagem, o número total de consultas será seis).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Coréia do Sul, 301723
- The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 137701
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de fusão espinhal
- Pacientes adultos com 20 anos ou mais
- Pacientes que concordaram voluntariamente em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado, e que não se enquadram em nenhum dos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes ou seus familiares com histórico de doença autoimune ou em curso
- Pacientes com história de resposta anafilática
- Pacientes com hipersensibilidade a materiais de enxerto
- Pacientes com hipersensibilidade à proteína suína
- Pacientes com osteomielite na área cirúrgica
- Pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Pacientes com outros tumores ou uma doença não curável
- Pacientes com histórico de radioterapia ou tratamento de câncer dentro de dois anos (aqueles que apresentam resultados de teste normais ou insignificantes podem ser incluídos neste estudo e receber a injeção SurgiFill™ com base no julgamento do investigador).
- Pacientes com diabetes (aqueles que mantêm um nível normal de açúcar no sangue e não desenvolvem complicações podem receber a injeção de SurgiFill™ com base no julgamento do investigador, mas é necessária a confirmação do médico).
- Pacientes com infecção que requer hospitalização para antibióticos ou administração de agentes antissépticos
- Pacientes que foram submetidos a terapia com hormônio adrenocortical (aqueles que apresentam resultados de teste normais ou insignificantes podem ser incluídos neste estudo e receber a injeção de SurgiFill™ com base no julgamento do investigador).
- Pacientes com doença hepática, cardíaca ou renal (aqueles que apresentam resultados de teste normais ou insignificantes podem ser incluídos neste estudo e receber a injeção de SurgiFill™ com base no julgamento do investigador. Pacientes com hipertensão são permitidos.)
- Pacientes que foram infectados com um vírus (aqueles que apresentam resultados de teste normais ou insignificantes podem ser incluídos neste estudo e receber a injeção SurgiFill™ com base no julgamento do investigador).
- Pacientes com insuficiência renal crônica ou doença do sistema endócrino (aqueles que apresentam resultados de teste normais ou insignificantes podem ser incluídos neste estudo e receber a injeção de SurgiFill™ com base no julgamento do investigador).
- Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo devido à sua condição (por exemplo, uma doença mental) com base no julgamento do investigador
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico (limitado aos que participaram de outros estudos sobre fratura nos últimos seis meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SurgiFill™ na fusão espinhal
Em um lado de um paciente serão enxertados ossos autógenos e SurgiFill™; e do outro lado serão enxertados apenas os ossos autógenos.
|
A fusão espinhal, também conhecida como espondilodese ou espondilossindese, é uma técnica cirúrgica usada para unir duas ou mais vértebras.
O tecido ósseo suplementar, do paciente (autoenxerto), é usado em conjunto com os processos de crescimento ósseo natural do corpo (osteoblástico) para fundir as vértebras.
O lado direito ou esquerdo de um paciente será selecionado para o grupo de estudo e o outro, para o grupo controle, por meio de randomização.
No local do grupo de estudo, o SurgiFill™ e a mistura de osso autógeno serão transplantados, enquanto no local do grupo controle, apenas o osso autógeno será transplantado.
Os ossos autógenos são da parte ilíaca.
Outros nomes:
SurgiFill™ é um ateolcolágeno de alta pureza tipo gel para enxerto ósseo.
SurgiFill™ é usado com enxerto ilíaco autógeno para fusão espinhal dorsolateral.
|
|
Comparador Ativo: Autoenxerto em Fusão Espinhal
Em um lado de um paciente serão enxertados ossos autógenos e SurgiFill™; e do outro lado serão enxertados apenas os ossos autógenos.
|
A fusão espinhal, também conhecida como espondilodese ou espondilossindese, é uma técnica cirúrgica usada para unir duas ou mais vértebras.
O tecido ósseo suplementar, do paciente (autoenxerto), é usado em conjunto com os processos de crescimento ósseo natural do corpo (osteoblástico) para fundir as vértebras.
O lado direito ou esquerdo de um paciente será selecionado para o grupo de estudo e o outro, para o grupo controle, por meio de randomização.
No local do grupo de estudo, o SurgiFill™ e a mistura de osso autógeno serão transplantados, enquanto no local do grupo controle, apenas o osso autógeno será transplantado.
Os ossos autógenos são da parte ilíaca.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de volume da massa de fusão óssea na TC
Prazo: 1 semana, 6 meses e 12 meses
|
Uma tomografia computadorizada deve ser realizada uma semana e seis e 12 meses após a cirurgia para calcular e registrar o volume de integração óssea.
As mudanças no volume de integração óssea mostradas nas imagens de TC devem ser comparadas e analisadas.
Em outras palavras, os valores médios do volume de integração óssea do grupo experimento mostrados nas imagens de TC de 1 semana, seis e 12 meses de pós-operatório serão comparados e analisados.
|
1 semana, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de grau da massa de fusão óssea no raio-X
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Uma radiografia deve ser realizada um, três, seis e 12 meses após a cirurgia e nas visitas adicionais não programadas, e os PIs de diferentes instituições (ou seja, o PI de Seoul St. Mary e o PI de Daejon St. Mary) devem cruzar -avaliar os resultados.
Os valores médios do nível de integração óssea do sítio cirúrgico do grupo experimental mostrados em imagens de raios X um, três, seis e 12 meses de pós-operatório serão comparados e analisados.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Valor do ROI (Região de interesse) no SPECT/CT
Prazo: 3 meses
|
Os níveis de atividade osteoblástica nos locais cirúrgicos dos grupos experimento e controle serão comparados três meses após a cirurgia.
|
3 meses
|
|
Alteração da pontuação VAS do questionário de dor nas costas
Prazo: triagem, 6 meses e 12 meses
|
O nível da dor (ou seja, a dor lombar e a dor que irradia para as extremidades superiores e inferiores) deve ser registrado usando a EVA antes da espondilodese e seis e 12 meses após a cirurgia.
|
triagem, 6 meses e 12 meses
|
|
Alteração da pontuação ODI do questionário de dor nas costas
Prazo: triagem, 6 meses e 12 meses
|
Usando o escore ODI do ODQ, os distúrbios nas atividades diárias associados à dor lombar serão comparados antes da espondilodese e aos seis e 12 meses de pós-operatório.
|
triagem, 6 meses e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de resultados anormais de exames de sangue de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: até 12 meses
|
Independentemente do ensaio clínico, se houver resultados de exames de sangue de participantes com eventos adversos, como exame hematológico (WBC, RBC, Hemoglobina (Hb), Hematócrito (Hct), Plaquetas (PLT), ESR) e química geral (BUN, Creatinina (Cr), AST, ALT, PCR) fechadas até o dia da visita regular, devem ser registradas no CRF na triagem ou após a fusão espinhal.
Se houver alguma anormalidade nos resultados, o número de resultados anormais do exame de sangue será registrado e, posteriormente, o resultado será analisado de acordo com o julgamento do investigador.
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
- Investigador principal: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02SGF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .