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Wirksamkeit und Sicherheit von SurgiFill™ bei der Wirbelsäulenfusion

4. Juni 2015 aktualisiert von: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SurgiFill™ bei der Wirbelsäulenfusion – Vergleich zwischen Autotransplantat gemischt mit SurgiFill™ und Autotransplantat bei der Wirbelsäulenfusion –

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von SurgiFill™, einem Knochentransplantationsmaterial, bei Patienten mit Wirbelsäulenfusion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Studie. Den Probanden wird die Studie erklärt und sie erklären sich freiwillig bereit, daran teilzunehmen. Ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie wird überprüft, entweder die rechte oder die linke Seite eines Patienten wird für die Studiengruppe und die andere für die Kontrollgruppe durch Randomisierung ausgewählt. Im Bereich der Studiengruppe werden autogene Knochen und SurgiFillTM transplantiert; und im Bereich der Kontrollgruppe werden nur die autogenen Knochen transplantiert. Sie werden gebeten, während der Studie die Richtlinien der Prüfärzte zu befolgen und das Krankenhaus sieben Mal aufzusuchen, einschließlich zum Screening. Bei jedem Besuch werden die Probanden einer ärztlichen Untersuchung, einem CT-Scan, einer Röntgenaufnahme und einem SPECT/CT-Verfahren unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von SurgiFill™ zu bewerten. (*Wenn der Proband am Screening-Datum operiert wird, beträgt die Gesamtzahl seiner Besuche sechs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hyun Jo Kim, Bachelor
  • Telefonnummer: 822-460-3237
  • E-Mail: angel@swcell.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301723
        • Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea, DaeJeon St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Young Yul Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 137701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Wirbelsäulenversteifung benötigen
  2. Erwachsene Patienten ab 20 Jahren
  3. Patienten, die freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und auf die keines der Ausschlusskriterien zutrifft

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten oder ihre Familienmitglieder mit einer Vorgeschichte einer oder einer anhaltenden Autoimmunerkrankung
  2. Patienten mit anaphylaktischer Reaktion in der Vorgeschichte
  3. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Transplantatmaterialien
  4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schweineprotein
  5. Patienten mit Osteomyelitis im OP-Bereich
  6. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  7. Patienten mit anderen Tumoren oder einer nicht heilbaren Krankheit
  8. Patienten mit Strahlentherapie oder Krebsbehandlung in der Vorgeschichte innerhalb von zwei Jahren (Diejenigen, die normale oder unbedeutende Testergebnisse zeigen, können in diese Studie aufgenommen werden und erhalten die SurgiFill™-Injektion basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.)
  9. Patienten mit Diabetes (Diejenigen, die einen normalen Blutzuckerspiegel beibehalten und keine Komplikationen entwickelt haben, können die SurgiFill™-Injektion nach Einschätzung des Prüfarztes erhalten, aber die Bestätigung des Arztes ist erforderlich.)
  10. Patienten mit einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt für Antibiotika oder die Verabreichung von Antiseptika erforderte
  11. Patienten, die sich einer Nebennierenrindenhormontherapie unterzogen haben (Patienten mit normalen oder unbedeutenden Testergebnissen können in diese Studie aufgenommen werden und erhalten die SurgiFill™-Injektion basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.)
  12. Patienten mit Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen (Diejenigen, die normale oder unbedeutende Testergebnisse zeigen, können in diese Studie aufgenommen werden und erhalten die SurgiFill™-Injektion basierend auf dem Urteil des Prüfarztes. Patienten mit Bluthochdruck sind erlaubt.)
  13. Patienten, die mit einem Virus infiziert waren (Personen, die normale oder unbedeutende Testergebnisse zeigen, können in diese Studie aufgenommen werden und erhalten die SurgiFill™-Injektion basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.)
  14. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder einer Erkrankung des endokrinen Systems (Patienten mit normalen oder unbedeutenden Testergebnissen können in diese Studie aufgenommen werden und erhalten die SurgiFill™-Injektion basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.)
  15. Patienten, die aufgrund ihres Zustands (z. B. einer psychischen Erkrankung) nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden
  16. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben (beschränkt auf diejenigen, die in den letzten sechs Monaten an anderen Studien zu Frakturen teilgenommen haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SurgiFill™ bei Wirbelsäulenfusion
Auf einer Seite eines Patienten werden autogene Knochen und SurgiFill™ transplantiert; und auf der anderen Seite werden nur die autogenen Knochen transplantiert.
Verfahren: Wirbelsäulenfusion
Die Wirbelsäulenfusion, auch als Spondylodese oder Spondylosyndese bekannt, ist eine chirurgische Technik, die verwendet wird, um zwei oder mehr Wirbel zu verbinden. Zusätzliches Knochengewebe vom Patienten (Autotransplantat) wird in Verbindung mit den natürlichen Knochenwachstumsprozessen (Osteoblasten) des Körpers verwendet, um die Wirbel zu verschmelzen. Durch Randomisierung wird entweder die rechte oder die linke Seite eines Patienten für die Studiengruppe und die andere für die Kontrollgruppe ausgewählt. An der Stelle der Studiengruppe sollen SurgiFill™ und die autogene Knochenmischung transplantiert werden, während an der Stelle der Kontrollgruppe nur der autogene Knochen transplantiert werden soll. Die autogenen Knochen stammen vom Iliakalteil.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenfusion, Spondylodese, Spondylosyndese, Knochentransplantation
Gerät: SurgiFill™
SurgiFill™ ist ein gelartiges, hochreines Ateolkollagen für die Knochentransplantation. SurgiFill™ wird mit autogenem Iliakaltransplantat für die dorsolaterale Wirbelsäulenfusion verwendet.
Aktiver Komparator: Autograft auf Wirbelsäulenfusion
Auf einer Seite eines Patienten werden autogene Knochen und SurgiFill™ transplantiert; und auf der anderen Seite werden nur die autogenen Knochen transplantiert.
Verfahren: Wirbelsäulenfusion
Die Wirbelsäulenfusion, auch als Spondylodese oder Spondylosyndese bekannt, ist eine chirurgische Technik, die verwendet wird, um zwei oder mehr Wirbel zu verbinden. Zusätzliches Knochengewebe vom Patienten (Autotransplantat) wird in Verbindung mit den natürlichen Knochenwachstumsprozessen (Osteoblasten) des Körpers verwendet, um die Wirbel zu verschmelzen. Durch Randomisierung wird entweder die rechte oder die linke Seite eines Patienten für die Studiengruppe und die andere für die Kontrollgruppe ausgewählt. An der Stelle der Studiengruppe sollen SurgiFill™ und die autogene Knochenmischung transplantiert werden, während an der Stelle der Kontrollgruppe nur der autogene Knochen transplantiert werden soll. Die autogenen Knochen stammen vom Iliakalteil.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenfusion, Spondylodese, Spondylosyndese, Knochentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung der knöchernen Schmelzmasse im CT
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate
Eine Woche sowie sechs und zwölf Monate nach der Operation wird ein CT-Scan durchgeführt, um das Knochenintegrationsvolumen zu berechnen und aufzuzeichnen. Die in den CT-Bildern gezeigten Veränderungen des Knochenintegrationsvolumens sollen verglichen und analysiert werden. Mit anderen Worten, die Mittelwerte des Knochenintegrationsvolumens der Versuchsgruppe, die in CT-Bildern 1 Woche, 6 und 12 Monate postoperativ gezeigt werden, sollen verglichen und analysiert werden.
1 Woche, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gradänderung der knöchernen Schmelzmasse im Röntgenbild
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Ein, drei, sechs und 12 Monate nach der Operation und bei den zusätzlichen außerplanmäßigen Besuchen wird eine Röntgenaufnahme durchgeführt, und die PIs aus verschiedenen Institutionen (d. h. der Seoul St. Mary's PI und der Daejon St. Mary's PI) müssen sich kreuzen -Bewertung der Ergebnisse. Die in den Röntgenbildern ein, drei, sechs und 12 Monate postoperativ gezeigten Mittelwerte des Knochenintegrationsgrades der Experimentgruppe an der Operationsstelle sollen verglichen und analysiert werden.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wert des ROI (Region of Interest) im SPECT/CT
Zeitfenster: 3 Monate
Die osteoblastischen Aktivitätsniveaus an den Operationsstellen der Versuchs- und Kontrollgruppen sollen drei Monate nach der Operation verglichen werden.
3 Monate
VAS-Score-Änderung des Fragebogens zu Rückenschmerzen
Zeitfenster: Screening, 6 Monate und 12 Monate
Die Höhe des Schmerzes (d. h. der Lendenschmerz und der in die obere und untere Extremität ausstrahlende Schmerz) wird mit der VAS vor der Spondylodese sowie 6 und 12 Monate postoperativ erfasst.
Screening, 6 Monate und 12 Monate
ODI-Score-Änderung des Fragebogens zu Rückenschmerzen
Zeitfenster: Screening, 6 Monate und 12 Monate
Anhand des ODI-Scores aus dem ODQ sollen die mit den Lumbalschmerzen einhergehenden Störungen der Alltagsaktivitäten vor der Spondylodese sowie 6 und 12 Monate postoperativ verglichen werden.
Screening, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der anormalen Bluttestergebnisse von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Unabhängig von der klinischen Studie, wenn Bluttestergebnisse von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen wie hämatologischen Untersuchungen (WBC, RBC, Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct), Thrombozyten (PLT), ESR) und allgemeiner Chemie (BUN, Kreatinin (Cr), AST, ALT, CRP) bis zum Tag des regulären Besuchs geschlossen, werden sie beim Screening oder nach einer Wirbelsäulenversteifung im CRF aufgezeichnet. Wenn die Ergebnisse anormal sind, wird die Anzahl der anormalen Bluttestergebnisse aufgezeichnet, und dann wird das Ergebnis zusätzlich gemäß dem Urteil des Ermittlers analysiert.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hauptermittler: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, DaeJeon St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02SGF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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