Eficacia y seguridad de SurgiFill™ en fusión espinal
1 de abril de 2026 actualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de SurgiFill™ en fusión espinal -Comparación entre autoinjerto mezclado con SurgiFill™ y autoinjerto en fusión espinal-
Este estudio fue diseñado para investigar la seguridad y eficacia de SurgiFill™, un material de injerto óseo, en pacientes con fusión espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de ensayo abierto.
Se explicará el estudio a los sujetos y éstos aceptarán voluntariamente participar en él.
Se verificará su elegibilidad para participar en el estudio, se seleccionará el lado derecho o izquierdo de un paciente para el grupo de estudio y el otro, para el grupo de control, mediante aleatorización.
En el área del grupo de estudio se injertarán huesos autógenos y SurgiFillTM; y en la zona del grupo control se injertarán únicamente los huesos autógenos.
Se les pedirá que sigan las pautas de los investigadores durante el estudio y que visiten el hospital siete veces, incluso para exámenes de detección.
En cada visita, los sujetos se someten a un examen con médicos, una tomografía computarizada, una radiografía y un procedimiento SPECT/CT para evaluar la seguridad y eficacia de SurgiFill™.
(*Si el sujeto es operado en la fecha de selección, el número total de sus visitas será de seis).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Corea del Sur, 301723
- The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 137701
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren fusión espinal
- Pacientes adultos de 20 años o más
- Pacientes que aceptaron voluntariamente participar en este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado, y que no se encuentran en ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes o sus familiares con antecedentes de una enfermedad autoinmune o en curso
- Pacientes con antecedentes de respuesta anafiláctica
- Pacientes con hipersensibilidad a los materiales de injerto
- Pacientes con hipersensibilidad a la proteína de cerdo
- Pacientes con osteomielitis en el área de cirugía
- Pacientes que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- Pacientes con otros tumores o una enfermedad no curable
- Pacientes con antecedentes de radioterapia o tratamiento contra el cáncer en los últimos dos años (Aquellos que muestren resultados de prueba normales o insignificantes pueden inscribirse en este estudio y recibir la inyección SurgiFill™ según el criterio del investigador).
- Pacientes con diabetes (Aquellos que mantienen un nivel normal de azúcar en la sangre y no desarrollaron complicaciones pueden recibir la inyección SurgiFill™ según el criterio del investigador, pero se requiere la confirmación del médico).
- Pacientes con una infección que requirió hospitalización para antibióticos o la administración de agentes antisépticos
- Pacientes que se han sometido a terapia con hormonas adrenocorticales (aquellos que muestren resultados de prueba normales o insignificantes pueden inscribirse en este estudio y recibir la inyección SurgiFill™ según el criterio del investigador).
- Los pacientes con enfermedades hepáticas, cardíacas o renales (aquellos que muestren resultados de prueba normales o insignificantes pueden inscribirse en este estudio y recibir la inyección SurgiFill™ según el criterio del investigador. Se permiten pacientes con hipertensión.)
- Pacientes que hayan sido infectados con un virus (Aquellos que muestren resultados de prueba normales o insignificantes pueden inscribirse en este estudio y recibir la inyección SurgiFill™ según el criterio del investigador).
- Los pacientes con insuficiencia renal crónica o una enfermedad del sistema endocrino (aquellos que muestren resultados de prueba normales o insignificantes pueden inscribirse en este estudio y recibir la inyección SurgiFill™ según el criterio del investigador).
- Pacientes que se consideran inapropiados para participar en este estudio debido a su condición (p. ej., una enfermedad mental) según el criterio del investigador.
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico (limitado a aquellos que hayan participado en otros estudios sobre fracturas en los últimos seis meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SurgiFill™ en fusión espinal
En un lado de un paciente, se injertarán huesos autógenos y SurgiFill™; y en el otro lado solo se injertarán los huesos autógenos.
|
La fusión espinal, también conocida como espondilodesis o espondilosíndesis, es una técnica quirúrgica que se utiliza para unir dos o más vértebras.
El tejido óseo suplementario, del paciente (autoinjerto), se usa junto con los procesos de crecimiento óseo natural del cuerpo (osteoblásticos) para fusionar las vértebras.
Se seleccionará el lado derecho o izquierdo de un paciente para el grupo de estudio, y el otro, para el grupo de control, a través de la aleatorización.
En el sitio del grupo de estudio, se trasplantará SurgiFill™ y la mezcla de hueso autógeno, mientras que en el sitio del grupo de control, solo se trasplantará el hueso autógeno.
Los huesos autógenos son de la parte ilíaca.
Otros nombres:
SurgiFill™ es un ateocolágeno de alta pureza tipo gel para injertos óseos.
SurgiFill™ se usa con injerto ilíaco autógeno para la fusión espinal dorsolateral.
|
|
Comparador activo: Autoinjerto en Fusión Espinal
En un lado de un paciente, se injertarán huesos autógenos y SurgiFill™; y en el otro lado solo se injertarán los huesos autógenos.
|
La fusión espinal, también conocida como espondilodesis o espondilosíndesis, es una técnica quirúrgica que se utiliza para unir dos o más vértebras.
El tejido óseo suplementario, del paciente (autoinjerto), se usa junto con los procesos de crecimiento óseo natural del cuerpo (osteoblásticos) para fusionar las vértebras.
Se seleccionará el lado derecho o izquierdo de un paciente para el grupo de estudio, y el otro, para el grupo de control, a través de la aleatorización.
En el sitio del grupo de estudio, se trasplantará SurgiFill™ y la mezcla de hueso autógeno, mientras que en el sitio del grupo de control, solo se trasplantará el hueso autógeno.
Los huesos autógenos son de la parte ilíaca.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de volumen de la masa de fusión ósea en la TC
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 meses y 12 meses
|
Se realizará una tomografía computarizada una semana y seis y 12 meses después de la operación para calcular y registrar el volumen de integración ósea.
Se compararán y analizarán los cambios en el volumen de integración ósea que se muestran en las imágenes de TC.
En otras palabras, se compararán y analizarán los valores medios del volumen de integración ósea del grupo experimental que se muestran en las imágenes de TC 1 semana, 6 y 12 meses después de la operación.
|
1 semana, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de grado de la masa de fusión ósea en la radiografía
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Se realizará una radiografía uno, tres, seis y 12 meses después de la operación, y en las visitas adicionales no programadas, y los IP de diferentes instituciones (es decir, el IP de St. Mary de Seúl y el IP de St. Mary de Daejon) cruzarán -evaluar los resultados.
Se compararán y analizarán los valores medios del nivel de integración ósea del sitio quirúrgico del grupo experimental que se muestran en las imágenes de rayos X uno, tres, seis y 12 meses después de la operación.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Valor de ROI (Región de interés) en el SPECT/CT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los niveles de actividad osteoblástica en los sitios quirúrgicos de los grupos experimental y de control se compararán tres meses después de la operación.
|
3 meses
|
|
Cambio de puntuación VAS del cuestionario de dolor de espalda
Periodo de tiempo: detección, 6 meses y 12 meses
|
El nivel del dolor (es decir, el dolor lumbar y el dolor que se irradia a las extremidades superiores e inferiores) se registrará utilizando el VAS antes de la espondilodesis y a los seis y 12 meses después de la operación.
|
detección, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio de puntaje ODI del cuestionario de dolor de espalda
Periodo de tiempo: detección, 6 meses y 12 meses
|
Utilizando la puntuación ODI del ODQ, se compararán las alteraciones en las actividades diarias asociadas con el dolor lumbar antes de la espondilodesis ya los seis y 12 meses después de la operación.
|
detección, 6 meses y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de resultados anormales de análisis de sangre de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Independientemente del ensayo clínico, si hay resultados de análisis de sangre de participantes con eventos adversos como examen hematológico (WBC, RBC, hemoglobina (Hb), hematocrito (Hct), plaquetas (PLT), ESR) y química general (BUN, Creatinina (Cr), AST, ALT, CRP) cerrados el día de la visita regular, se registrarán en el CRF en la selección o después de la fusión espinal.
Si hay alguna anormalidad en los resultados, se registrará el número de resultados anormales de análisis de sangre y luego, además, el resultado se analizará de acuerdo con el juicio del investigador.
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
- Investigador principal: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02SGF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .