척추 융합에 대한 SurgiFill™의 효능 및 안전성
2026년 4월 1일 업데이트: Sewon Cellontech Co., Ltd.
척추 유합술에 대한 SurgiFill™의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 -SurgiFill™을 혼합한 자가 이식편과 척추 유합술에서 자가 이식편의 비교-
본 연구는 척추 유합술 환자를 대상으로 골이식재인 SurgiFill™의 안전성과 효능을 알아보기 위해 진행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공개 시험 연구입니다.
피험자에게 연구에 대해 설명하고 자발적으로 참여에 동의했습니다.
연구 참여 자격을 확인하여 무작위 배정을 통해 한 환자의 오른쪽 또는 왼쪽을 연구 그룹으로, 다른 하나를 대조군으로 선택합니다.
스터디 그룹 영역에서는 자가골과 SurgiFillTM을 이식합니다. 대조군은 자가골만 이식합니다.
그들은 연구 기간 동안 조사관의 지침을 따르고 스크리닝을 포함하여 병원을 7회 방문하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 방문할 때마다 의사의 검사, CT 스캔, X-레이, SPECT/CT 절차를 거쳐 SurgiFill™의 안전성과 효능을 평가합니다.
(*스크리닝 당일 수술을 받는 경우 총 6회 방문)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon
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Daejeon, Daejeon, 대한민국, 301723
- The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 137701
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 척추 유합술이 필요한 환자
- 20세 이상의 성인 환자
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 사전동의서에 서명한 자로서 어떠한 배제기준에도 해당되지 않는 자
제외 기준:
- 자가면역질환의 병력이 있거나 진행 중인 환자 또는 그 가족
- 아나필락시스 반응 병력이 있는 환자
- 이식재에 과민증이 있는 환자
- 돼지 단백질에 과민증이 있는 환자
- 수술 부위에 골수염이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 기타 종양 또는 완치 불가능한 질환이 있는 환자
- 2년 이내 방사선 치료 또는 암 치료 이력이 있는 환자 (검사 결과가 정상이거나 미미한 경우 연구자의 판단에 따라 본 연구에 등록하여 SurgiFill™ 주사를 맞을 수 있음)
- 당뇨병 환자(정상 혈당을 유지하고 합병증이 발생하지 않은 경우 연구자의 판단에 따라 SurgiFill™ 주사를 투여할 수 있으나 의사의 확인이 필요합니다.)
- 감염으로 입원하여 항생제 또는 방부제 투여가 필요한 환자
- 부신피질 호르몬 치료를 받고 있는 환자 (검사 결과가 정상이거나 미미한 경우 본 연구에 등록할 수 있으며 연구자의 판단에 따라 SurgiFill™ 주사를 맞을 수 있습니다.)
- 간, 심장 또는 신장 질환이 있는 환자(검사 결과가 정상이거나 미미한 경우 본 연구에 등록할 수 있으며 연구자의 판단에 따라 SurgiFill™ 주사를 맞을 수 있습니다. 고혈압 환자는 허용됩니다.)
- 바이러스에 감염된 적이 있는 환자 (검사 결과가 정상이거나 미미한 경우 본 연구에 등록할 수 있으며 연구자의 판단에 따라 SurgiFill™ 주사제를 투여받을 수 있습니다.)
- 만성 신부전 또는 내분비계 질환이 있는 환자 (검사 결과가 정상이거나 미미한 경우 본 연구에 등록할 수 있으며 연구자의 판단에 따라 SurgiFill™ 주사를 맞을 수 있습니다.)
- 연구자의 판단에 따라 상태(예: 정신 질환)로 인해 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 환자
- 다른 임상시험에 참여한 환자(최근 6개월 이내 골절에 대한 다른 임상시험에 참여한 자에 한함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 융합에 SurgiFill™
한 환자의 한쪽에 자가 뼈와 SurgiFill™을 이식합니다. 반대쪽은 자가골만 이식하게 됩니다.
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Spondylodesis 또는 spondylosynndesis로도 알려진 척추 융합은 두 개 이상의 척추를 결합하는 데 사용되는 수술 기술입니다.
환자의 보조 뼈 조직(자가 이식)은 척추를 융합하기 위해 신체의 자연적인 뼈 성장(골아세포) 과정과 함께 사용됩니다.
무작위 배정을 통해 한 환자의 오른쪽 또는 왼쪽 중 하나가 연구 그룹으로 선택되고 다른 하나는 대조군으로 선택됩니다.
연구군 부위에서는 SurgiFill™과 자가골 혼합물을 이식하고 대조군 부위에서는 자가골만을 이식한다.
자가 뼈는 장골 부분에서 나옵니다.
다른 이름들:
SurgiFill™은 골이식용 젤타입의 고순도 아테올콜라겐입니다.
SurgiFill™은 배외측 척추 유합술을 위해 자가 장골 이식편과 함께 사용됩니다.
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활성 비교기: 척추 융합에 자가 이식
한 환자의 한쪽에 자가 뼈와 SurgiFill™을 이식합니다. 반대쪽은 자가골만 이식하게 됩니다.
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Spondylodesis 또는 spondylosynndesis로도 알려진 척추 융합은 두 개 이상의 척추를 결합하는 데 사용되는 수술 기술입니다.
환자의 보조 뼈 조직(자가 이식)은 척추를 융합하기 위해 신체의 자연적인 뼈 성장(골아세포) 과정과 함께 사용됩니다.
무작위 배정을 통해 한 환자의 오른쪽 또는 왼쪽 중 하나가 연구 그룹으로 선택되고 다른 하나는 대조군으로 선택됩니다.
연구군 부위에서는 SurgiFill™과 자가골 혼합물을 이식하고 대조군 부위에서는 자가골만을 이식한다.
자가 뼈는 장골 부분에서 나옵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT에서 뼈 유합 덩어리의 부피 변화
기간: 1주, 6개월, 12개월
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수술 후 1주, 6개월, 12개월에 CT 스캔을 실시하여 뼈 통합량을 계산하고 기록합니다.
CT 영상에 나타난 골유합체적의 변화를 비교 분석한다.
즉, 수술 후 1주, 6개월, 12개월 후의 CT 영상에 나타난 실험군 골유합체적의 평균값을 비교 분석한다.
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1주, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X-ray 상 골유합 정도 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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방사선 검사는 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후, 추가 불시 내원 시 실시하며, 다른 기관의 PI(서울성모 PI와 대전성모 PI)가 교차하여 -결과를 평가합니다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후의 X-ray 영상에 나타난 실험군의 수술 부위 골 유착 정도의 평균값을 비교 분석한다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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SPECT/CT의 ROI(관심영역) 값
기간: 3 개월
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수술 후 3개월째 실험군과 대조군의 수술부위 골모세포 활성도를 비교한다.
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3 개월
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요통 설문지의 VAS 점수 변화
기간: 검진, 6개월 및 12개월
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통증의 정도(즉, 요추 통증 및 상지 및 하지로 방사되는 통증)는 척추 고정술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 VAS를 사용하여 기록해야 합니다.
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검진, 6개월 및 12개월
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요통 설문지의 ODI 점수 변화
기간: 검진, 6개월 및 12개월
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ODQ의 ODI 점수를 사용하여 요추 통증과 관련된 일상 활동 장애를 척추 고정술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 비교해야 합니다.
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검진, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 비정상적인 혈액 검사 결과 수
기간: 최대 12개월
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임상시험 여부와 관계없이 혈액학적 검사(WBC, RBC, 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트(Hct), 혈소판(PLT), ESR) 및 일반화학(BUN, 크레아티닌(Cr), AST, ALT, CRP)는 정기 방문일까지 폐쇄되며 스크리닝 시 또는 척추 융합 후 CRF에 기록됩니다.
결과에 이상이 있는 경우 혈액 검사 이상 결과의 개수를 기록하고 추가적으로 조사자의 판단에 따라 결과를 분석한다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
- 수석 연구원: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .