Effekten og sikkerheten til SurgiFill™ på Spinal Fusion
1. april 2026 oppdatert av: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SurgiFill™ på spinalfusjon -Sammenligning mellom autograft blandet med SurgiFill™ og autograft i spinal fusjon-
Denne studien ble designet for å undersøke sikkerheten og effekten av SurgiFill™, et beintransplantasjonsmateriale, hos pasienter med spinalfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen prøvestudie.
Studien vil bli forklart for forsøkspersonene og de samtykket frivillig til å delta i den.
Deres kvalifikasjon til å delta i studien vil bli kontrollert, enten høyre eller venstre side av en pasient vil bli valgt for studiegruppen, og den andre, for kontrollgruppen, gjennom randomisering.
I området for studiegruppen skal autogene bein og SurgiFillTM podes; og i området for kontrollgruppen vil kun de autogene knoklene bli podet.
De vil bli bedt om å følge retningslinjene til etterforskerne under studien og besøke sykehuset syv ganger, inkludert for screening.
Ved hvert besøk gjennomgår forsøkspersonene en undersøkelse med leger, en CT-skanning, en røntgen og en SPECT/CT-prosedyre for å evaluere sikkerheten og effekten av SurgiFill™.
(*Hvis forsøkspersonen blir operert på screeningsdatoen, vil det totale antallet besøk være seks).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Sør -Korea, 301723
- The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 137701
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger spinal fusjon
- Voksne pasienter i alderen 20 år eller eldre
- Pasienter som frivillig godtok å delta i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke, og som ikke faller inn under noen av eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eller deres familiemedlemmer med en historie med en, eller en pågående, autoimmun sykdom
- Pasienter med anafylaktisk respons i anamnesen
- Pasienter med overfølsomhet overfor podematerialer
- Pasienter med overfølsomhet for svineprotein
- Pasienter med osteomyelitt i operasjonsområdet
- Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
- Pasienter med andre svulster eller en sykdom som ikke kan kureres
- Pasienter med en historie med strålebehandling eller kreftbehandling innen to år (De som viser normale eller ubetydelige testresultater kan bli registrert i denne studien og motta SurgiFill™-injeksjonen basert på etterforskerens vurdering.)
- Pasienter med diabetes (De som opprettholder et normalt blodsukkernivå og ikke utviklet komplikasjoner kan få SurgiFill™-injeksjonen basert på etterforskerens vurdering, men legens bekreftelse er nødvendig.)
- Pasienter med en infeksjon som krevde sykehusinnleggelse for antibiotika eller administrering av antiseptiske midler
- Pasienter som har gjennomgått binyrebarkhormonbehandling (De som viser normale eller ubetydelige testresultater kan bli registrert i denne studien og motta SurgiFill™-injeksjonen basert på etterforskerens vurdering.)
- Pasienter med lever-, hjerte- eller nyresykdom (De som viser normale eller ubetydelige testresultater kan bli registrert i denne studien og motta SurgiFill™-injeksjonen basert på etterforskerens vurdering. Hypertensjonspasienter er tillatt.)
- Pasienter som har blitt infisert med et virus (De som viser normale eller ubetydelige testresultater kan bli registrert i denne studien og motta SurgiFill™-injeksjonen basert på etterforskerens vurdering.)
- Pasienter med kronisk nyresvikt eller en endokrin systemsykdom (De som viser normale eller ubetydelige testresultater kan bli registrert i denne studien og motta SurgiFill™-injeksjonen basert på etterforskerens vurdering.)
- Pasienter som anses som upassende for å delta i denne studien på grunn av tilstanden deres (f.eks. en psykisk lidelse) basert på etterforskerens vurdering
- Pasienter som hadde deltatt i en annen klinisk studie (begrenset til de som deltok i andre studier på brudd i løpet av de siste seks månedene.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SurgiFill™ på Spinal Fusion
På den ene siden av en pasient vil autogene bein og SurgiFill™ bli transplantert; og på den andre siden vil bare de autogene knoklene bli podet.
|
Spinal fusjon, også kjent som spondylodese eller spondylosyndesis, er en kirurgisk teknikk som brukes til å slå sammen to eller flere ryggvirvler.
Supplerende beinvev, fra pasienten (autograft), brukes i forbindelse med kroppens naturlige beinvekstprosesser (osteoblastiske) for å smelte sammen ryggvirvlene.
Enten høyre eller venstre side av en pasient vil bli valgt for studiegruppen, og den andre, for kontrollgruppen, gjennom randomisering.
På studiegruppestedet skal SurgiFill™ og den autogene benblandingen transplanteres, mens på kontrollgruppestedet skal kun det autogene beinet transplanteres.
De autogene beinene er fra iliac-delen.
Andre navn:
SurgiFill™ er en gel-type høyrent ateolkollagen for beintransplantasjon.
SurgiFill™ brukes med autogent iliacatransplantat for dorsolateral spinalfusjon.
|
|
Aktiv komparator: Autograft på Spinal Fusion
På den ene siden av en pasient vil autogene bein og SurgiFill™ bli transplantert; og på den andre siden vil bare de autogene knoklene bli podet.
|
Spinal fusjon, også kjent som spondylodese eller spondylosyndesis, er en kirurgisk teknikk som brukes til å slå sammen to eller flere ryggvirvler.
Supplerende beinvev, fra pasienten (autograft), brukes i forbindelse med kroppens naturlige beinvekstprosesser (osteoblastiske) for å smelte sammen ryggvirvlene.
Enten høyre eller venstre side av en pasient vil bli valgt for studiegruppen, og den andre, for kontrollgruppen, gjennom randomisering.
På studiegruppestedet skal SurgiFill™ og den autogene benblandingen transplanteres, mens på kontrollgruppestedet skal kun det autogene beinet transplanteres.
De autogene beinene er fra iliac-delen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumendring av beinfusjonsmasse i CT
Tidsramme: 1 uke, 6 måneder og 12 måneder
|
En CT-skanning skal utføres en uke og seks og 12 måneder postoperativt for å beregne og registrere beinintegrasjonsvolumet.
Endringene i beinintegrasjonsvolumet vist i CT-bildene skal sammenlignes og analyseres.
Med andre ord skal gjennomsnittsverdiene for forsøksgruppens benintegrasjonsvolum vist i CT-bilder 1 uke, seks og 12 måneder postoperativt sammenlignes og analyseres.
|
1 uke, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradendring av beinfusjonsmasse i røntgen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
En røntgenundersøkelse skal utføres én, tre, seks og 12 måneder etter operasjonen, og ved de ekstra uplanlagte besøkene, og PI-ene fra forskjellige institusjoner (dvs. Seoul St. Mary's PI og Daejon St. Mary's PI) skal krysse -vurdere resultatene.
Gjennomsnittsverdiene av eksperimentgruppens benintegrasjonsnivå på operasjonsstedet vist i røntgenbilder én, tre, seks og 12 måneder postoperativt skal sammenlignes og analyseres.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Verdi av ROI (interesseregion) i SPECT/CT
Tidsramme: 3 måneder
|
Det osteoblastiske aktivitetsnivået på operasjonsstedene til forsøks- og kontrollgruppene skal sammenlignes tre måneder etter operasjonen.
|
3 måneder
|
|
VAS Score endring av Ryggsmerter spørreskjema
Tidsramme: screening, 6 måneder og 12 måneder
|
Nivået av smerten (dvs. lumbalsmerten og smerten som stråler ut til øvre og nedre ekstremiteter) skal registreres ved hjelp av VAS før spondylodesen, og seks og 12 måneder etter operasjonen.
|
screening, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ODI Score endring av ryggsmerter spørreskjema
Tidsramme: screening, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved å bruke ODI-skåren fra ODQ, skal forstyrrelsene i de daglige aktivitetene assosiert med lumbalsmerter sammenlignes før spondylodesen, og seks og 12 måneder postoperativt.
|
screening, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall unormale blodprøveresultater fra deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Uavhengig av den kliniske studien, hvis det er blodprøveresultater fra deltakere med uønskede hendelser som hematologisk undersøkelse (WBC, RBC, Hemoglobin(Hb), Hematokrit(Hct), Blodplater(PLT), ESR) og generell kjemi (BUN, Kreatinin(Cr), AST, ALT, CRP) stengt til dagen for vanlig besøk, skal de registreres på CRF ved screening eller etter spinalfusjon.
Hvis det er noe unormalt i resultatene, vil antallet unormale blodprøveresultater bli registrert, og deretter skal resultatet i tillegg analyseres i henhold til etterforskerens vurdering.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Hoon Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
- Hovedetterforsker: Young Yul Kim, MD, The Catholic Univ. of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
9. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02SGF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .