SurgiFill™ 对脊柱融合术的疗效和安全性
2015年6月4日 更新者：Sewon Cellontech Co., Ltd.
评估 SurgiFill™ 对脊柱融合的疗效和安全性的临床试验 -自体移植与 SurgiFill™ 混合与自体移植在脊柱融合中的比较-
本研究旨在调查骨移植材料 SurgiFill™ 在脊柱融合患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究为开放试验研究。
该研究将向受试者解释并且他们自愿同意参与。
将检查他们参与研究的资格，将通过随机选择一名患者的右侧或左侧作为研究组，另一名患者作为对照组。
在研究组区域，将移植自体骨和 SurgiFillTM；对照组区域只移植自体骨。
他们将被要求在研究期间遵循研究人员的指导方针，并前往医院七次，包括进行筛查。
每次就诊时，受试者都会接受医生的检查、CT 扫描、X 射线和 SPECT/CT 程序，以评估 SurgiFill™ 的安全性和有效性。
（*如果受试者在筛选日期接受手术，他或她的访问总数将为 6 次）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国、301723
- 招聘中
- The Catholic Univ. of Korea, DaeJeon St. Mary's Hospital
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首席研究员：
- Young Yul Kim, MD
-
Seoul、大韩民国、137701
- 主动，不招人
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要脊柱融合术的患者
- 20 岁或以上的成年患者
- 自愿同意参加本研究并签署知情同意书，且不符合任何排除标准的患者
排除标准：
- 有自身免疫性疾病病史或正在发生的自身免疫性疾病患者或其家属
- 有过敏反应史的患者
- 对移植材料过敏的患者
- 对猪蛋白过敏的患者
- 手术区骨髓炎患者
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的患者
- 患有其他肿瘤或无法治愈的疾病的患者
- 两年内有放射治疗或癌症治疗史的患者（检查结果正常或无显着差异者，可根据研究者判断纳入本研究并接受SurgiFill™注射。）
- 糖尿病患者（血糖保持正常且未出现并发症者，可根据研究者判断接受SurgiFill™注射，但需经医生确认。）
- 感染需要住院治疗抗生素或防腐剂的患者
- 正在接受肾上腺皮质激素治疗的患者（检查结果正常或无显着性者，可根据研究者判断纳入本研究并接受SurgiFill™注射。）
- 患有肝脏、心脏或肾脏疾病的患者（那些显示正常或无意义的测试结果的人可能会被纳入本研究，并根据研究者的判断接受 SurgiFill™ 注射。 高血压患者允许。）
- 感染过病毒的患者（检测结果正常或无显着性者，可根据研究者判断纳入本研究并接受SurgiFill™注射。）
- 慢性肾功能衰竭或内分泌系统疾病患者（检查结果正常或无显着性者可根据研究者判断纳入本研究并接受SurgiFill™注射。）
- 根据研究者的判断，由于自身状况（如精神疾病）被认为不适合参加本研究的患者
- 参加过另一项临床试验的患者（仅限于最近六个月内参加过其他骨折研究的患者。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SurgiFill™ 脊柱融合术
在一名患者的一侧，将移植自体骨和 SurgiFill™；而在另一侧，只会移植自体骨。
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脊柱融合术，也称为脊椎关节脱位症或脊椎关节脱位症，是一种用于连接两个或多个椎骨的外科技术。
来自患者的补充骨组织（自体移植）与身体的自然骨骼生长（成骨细胞）过程结合使用以融合椎骨。
通过随机化，将选择一名患者的右侧或左侧作为研究组，另一侧作为对照组。
在研究组部位，移植SurgiFill™和自体骨混合物，而在对照组部位，只移植自体骨。
自体骨来自髂骨部分。
其他名称：
SurgiFill™ 是一种用于骨移植的凝胶型高纯度 ateolcollagen。
SurgiFill™ 与自体髂骨移植物一起用于背外侧脊柱融合。
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有源比较器：脊柱融合自体移植
在一名患者的一侧，将移植自体骨和 SurgiFill™；而在另一侧，只会移植自体骨。
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脊柱融合术，也称为脊椎关节脱位症或脊椎关节脱位症，是一种用于连接两个或多个椎骨的外科技术。
来自患者的补充骨组织（自体移植）与身体的自然骨骼生长（成骨细胞）过程结合使用以融合椎骨。
通过随机化，将选择一名患者的右侧或左侧作为研究组，另一侧作为对照组。
在研究组部位，移植SurgiFill™和自体骨混合物，而在对照组部位，只移植自体骨。
自体骨来自髂骨部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT中骨融合块的体积变化
大体时间：1周、6个月和12个月
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术后一周、六个月和十二个月应进行 CT 扫描，以计算和记录骨整合体积。
对比分析CT图像中骨整合体积的变化。
换句话说，将在术后1周、6个月和12个月的CT图像中显示的实验组的骨整合体积的平均值进行比较和分析。
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1周、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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X线骨融合块度数变化
大体时间：1个月、3个月、6个月和12个月
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术后 1、3、6 和 12 个月以及额外的计划外访问时应进行射线照相，来自不同机构的 PI（即首尔圣玛丽的 PI 和大田圣玛丽的 PI）应交叉- 评估结果。
比较分析实验组术后1、3、6、12个月X线片显示的手术部位骨整合水平的平均值。
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1个月、3个月、6个月和12个月
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SPECT/CT 中 ROI（感兴趣区域）的值
大体时间：3个月
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术后三个月比较实验组和对照组手术部位的成骨细胞活性水平。
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3个月
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背痛问卷VAS评分变化
大体时间：筛查，6 个月和 12 个月
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疼痛程度（即腰椎疼痛和辐射到上肢和下肢的疼痛）应在椎间盘突出术前、术后 6 个月和 12 个月时使用 VAS 记录。
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筛查，6 个月和 12 个月
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背痛问卷ODI评分变化
大体时间：筛查，6 个月和 12 个月
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使用 ODQ 的 ODI 评分，比较腰椎间盘突出术前、术后 6 个月和 12 个月与腰痛相关的日常活动障碍。
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筛查，6 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良事件的参与者血液检测结果异常的数量作为安全性的衡量标准
大体时间：长达 12 个月
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无论临床试验如何，如果有血液学检查（WBC、RBC、血红蛋白（Hb）、血细胞比容（Hct）、血小板（PLT）、ESR）和普通化学（BUN、肌酐 (Cr)、AST、ALT、CRP) 关闭至定期访问当天，应在筛选时或脊柱融合后将其记录在 CRF 上。
如果结果有异常，将记录异常血检结果的个数，再根据研究者的判断对结果进行附加分析。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young Hoon Kim, MD、The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
- 首席研究员：Young Yul Kim, MD、The Catholic Univ. of Korea, DaeJeon St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月4日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脊柱融合术的临床试验
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Ataturk Training and Research Hospital完全的
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National Institute... 和其他合作者完全的
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University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer UK; Tayside Clinical... 和其他合作者完全的